GB/T 31995-2015
Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Justificación de un método de dosis de esterilización seleccionado VD (Versión en inglés)
- Estándar No.
- GB/T 31995-2015
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2015
- Organización
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Ultima versión
- GB/T 31995-2015
- Alcance
- Esta norma especifica los métodos de verificación y auditoría de dosis de dosis de esterilización seleccionadas para la esterilización por irradiación para lograr el nivel de garantía de esterilidad 10-6 para productos sanitarios. Esta norma se aplica a productos sanitarios en los que la carga biológica promedio de toda la unidad de producto se encuentra dentro del rango de carga biológica promedio requerida para la dosis seleccionada.
GB/T 31995-2015 Documento de referencia
- GB 18280.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.*， 2015-12-31 Actualizar
- GB 18280.2-2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización.*， 2015-12-31 Actualizar
- GB/T 18280.3-2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos.*， 2015-12-31 Actualizar
- GB/T 19973.1 Métodos microbiológicos para la esterilización de productos sanitarios. Parte 1: Determinación del número total de microorganismos en los productos.*， 2023-03-17 Actualizar
- GB/T 19973.2 Métodos microbiológicos para la esterilización de medicamentos Parte 2: Pruebas de esterilidad para la definición, validación y mantenimiento de procesos de esterilización*， 2025-01-24 Actualizar
- YY/T 0287 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos con fines regulatorios.*， 2017-01-19 Actualizar
GB/T 31995-2015 Historia
- 2015 GB/T 31995-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Justificación de un método de dosis de esterilización seleccionado VD
Temas especiales sobre estándares y normas
estándares y especificaciones
BS ISO 13004:2022 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmaxSD
ISO 13004:2022 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmaxSD
DANSK DS/ISO 13004:2022 Esterilización de productos sanitarios – Radiación – Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmaxSD
NF EN ISO 13004:2023 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: método VDmaxSD
AAMI/ISO 13004:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud—Radiación—Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmaxSD
prEN ISO 13004 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmaxSD (ISO 13004:2022
NS-EN ISO 13004:2023 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmaxSD (ISO 13004:2022
DANSK DS/EN ISO 13004:2023 Esterilización de productos para el cuidado de la salud – Radiación – Justificación de la dosis de esterilización seleccionada: Método VDmaxSD (ISO 13004:2022
ANSI/AAMI/ISO TIR13004:2013 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Justificación de una dosis de esterilización seleccionada: Método VDmaxSD
ISO/TS 13004:2013 seleccionada: Método VD