Esta parte de la Norma ISO 25539 especifica los requisitos para prótesis endovasculares, basándose en los conocimientos médicos actuales. Con respecto a la seguridad, proporciona requisitos para el desempeño previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, embalaje de esterilización e información proporcionada por el fabricante. Debe considerarse como un complemento de la norma ISO 14630, que especifica los requisitos generales para la realización de implantes quirúrgicos no activos. 2 Esta parte de la Norma ISO 25539 es aplicable a las prótesis endovasculares utilizadas para tratar aneurismas arteriales, estenosis arteriales u otras anomalías vasculares apropiadas. 3 Esta parte de la Norma ISO 25539 es aplicable a los sistemas de colocación si comprenden un componente integral del despliegue de las prótesis endovasculares. 4 Esta parte de la Norma ISO 25539 no es aplicable a los oclusores vasculares, con la excepción de los oclusores ilíacos contralaterales cuando se utilizan como parte integral de un dispositivo aortouniilíaco. Consulte ISO 14630 para conocer los productos excluidos. 5 Esta parte de la Norma ISO 25539 no es aplicable a los procedimientos y dispositivos utilizados antes de la introducción del sistema endovascular (definido en 3.6), como los dispositivos de angioplastia con balón.