1. Principios básicos 1. La prueba de evaluación de la eficacia humana de los cosméticos debe cumplir con los principios básicos de la Declaración Internacional de Helsinki, que exige que los sujetos firmen el consentimiento informado y tomen las medidas de protección médica necesarias para proteger los intereses de los sujetos en la mayor medida posible. 2. Antes de probar la eficacia humana de los cosméticos, se deben completar las pruebas toxicológicas necesarias y las pruebas de parche cutáneo humano y se debe emitir un certificado por escrito. Los productos que no superen la prueba de parche cutáneo humano ya no se someterán a pruebas de eficacia humana. 3. Utilice un ensayo controlado aleatorio y ciego. 2. Principio del método (1) El primer método para probar la eficacia calmante del modelo de eritema de la piel humana utiliza la inducción artificial de la reacción del eritema de la piel: en condiciones oclusivas, use una solución acuosa de lauril sulfato de sodio (SLS) al 3% para parchear la piel. Después de 24 horas sobre la piel, retire el parche. La eficacia calmante del producto se evalúa midiendo diferentes parámetros característicos de la piel (tasa de pérdida de agua transepidérmica e índice de eritema cutáneo) después de la inducción y después del uso del producto. (2) El segundo método de prueba de eficacia calmante de uso abierto en humanos utiliza la prueba de picadura de ácido láctico para detectar personas con intolerancia a la piel y mide diferentes sensibilidades de la piel y parámetros característicos de la piel (tasa de pérdida de agua transepidérmica e índice de eritema cutáneo) para probar el efecto calmante. eficacia del producto.
T/GDCDC 021-2022 Historia
2022T/GDCDC 021-2022 Método de prueba para medir la eficacia de productos cosméticos calmantes para la piel.