Este documento especifica los requisitos para el equipo de prueba que se utilizará para: ?? probar indicadores biológicos para procesos de esterilización con vapor@óxido de etileno y calor seco para comprobar su conformidad con los requisitos establecidos en la serie ISO 11138; ?? Indicadores químicos de prueba para procesos de esterilización con vapor@óxido de etileno@calor seco y peróxido de hidrógeno vaporizado para comprobar la conformidad con los requisitos establecidos en la norma ISO 11140-1:2014. Este documento también proporciona métodos informativos útiles para caracterizar el desempeño de indicadores biológicos y químicos para el uso previsto y para pruebas de control de calidad de rutina. Este documento no especifica requisitos para equipos de prueba para procesos específicos para probar indicadores químicos y biológicos destinados a monitorear procesos de biodescontaminación de aisladores y salas a presión atmosférica. ISO 11138-2:2017@ ISO 11138-3:2017@ ISO 11138-4:2017 e ISO 11140-1:2014 requieren el uso de resistómetros especificados en este documento@ y estos resistómetros se usan junto con los métodos de prueba especificados en las partes apropiadas de las series ISO 11138 e ISO 11140. Los resistómetros para indicadores de vapor y formaldehído a baja temperatura no están incluidos en este documento. Los métodos de prueba que utilizan aparatos de laboratorio para vapor y formaldehído a baja temperatura se incluyen en la Norma ISO 11138-5:2017. Los equipos de prueba para probar indicadores químicos de tipo 2 (por ejemplo, Bowie Dick) se especifican en las normas ISO 11140-3:2007@ ISO 11140-4:2007@ e ISO 11140-5:2007.
EN ISO 18472:2018 Historia
2018EN ISO 18472:2018 Esterilización de productos sanitarios - Indicadores biológicos y químicos - Equipos de prueba