T/CNPPA 3019-2022
Orientación sobre evaluación de equivalencia/reemplazabilidad y estudios de compatibilidad para cambios posteriores a la aprobación de paquetes farmacéuticos (Versión en inglés)
- Estándar No.
- T/CNPPA 3019-2022
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2022
- Organización
- Group Standards of the People's Republic of China
- Ultima versión
- T/CNPPA 3019-2022
- Alcance
- Los materiales de embalaje y los contenedores son partes integrales de los medicamentos. Los cambios en los materiales de embalaje y los contenedores pueden tener un impacto en las propiedades físicas y químicas, el espectro de impurezas, el contenido, la estabilidad, etc. del medicamento. El riesgo depende de la vía de administración del medicamento. preparación y desempeño de los materiales de empaque y contenedores, y la interacción entre empaque y formulación, etc. En términos generales, cambiar los materiales de embalaje y los envases de los medicamentos debería desempeñar un papel beneficioso para garantizar la calidad de los medicamentos y no debería tener ningún efecto adverso en la calidad de los medicamentos. Los cambios en los materiales de embalaje farmacéutico o en los contenedores/sistemas de embalaje (en adelante, materiales de embalaje farmacéutico) para los medicamentos comercializados, así como la investigación y evaluación de cambios en el proceso de producción de los fabricantes de materiales de embalaje farmacéutico, son tareas de mantenimiento importantes para los fabricantes y empresas farmacéuticas. fabricantes de material de embalaje. El importante contenido de la gestión de riesgos de calidad a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos está claramente estipulado en la "Ley de Administración de Medicamentos", las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" y las "Medidas para la Gestión de Cambios Post-comercialización de Drogas (ensayo)". Los "Principios Rectores Técnicos para la Investigación sobre Cambios Farmacéuticos de Medicamentos Químicos Comercializados (Ensayo)" emitidos por el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos requieren que cuando haya cambios moderados o importantes en los materiales de empaque de los medicamentos, "realicen investigaciones sobre las características relevantes de los materiales de envasado y envases antes y después del cambio. Estudios comparativos y estudios de equivalencia/sustituibilidad de materiales de envasado farmacéutico." La Asociación de Envases Farmacéuticos de China T/CNPPA3009-2020 "Directrices técnicas para la investigación sobre cambios en los materiales de envases farmacéuticos" propone que "los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y los registrantes de materiales de envases farmacéuticos, con base en los resultados de la investigación y la evaluación integral de los cambios en los materiales de envases farmacéuticos, conjuntamente realizar cambios en el material de embalaje farmacéutico”. Evaluación de equivalencia/sustituibilidad de cambios”. Esta guía es un método de trabajo específico basado en la ideología rectora de los documentos antes mencionados. Los métodos dados en esta guía no son los únicos. La evaluación de equivalencia/sustituibilidad y el estudio de compatibilidad de materiales de empaque farmacéutico toman la idoneidad de los materiales de empaque farmacéutico (incluyendo protección, funcionalidad, seguridad y compatibilidad) como objeto de evaluación para determinar los riesgos de idoneidad antes y después de los cambios. Aceptabilidad, no si es lo mismo. Los principios de comparación pareada y los principios de determinación de equivalencia/sustituibilidad de esta guía también pueden servir de referencia para otros estudios de comparación pareada relacionados con materiales de envasado farmacéutico.
T/CNPPA 3019-2022 Historia
- 2022 T/CNPPA 3019-2022 Orientación sobre evaluación de equivalencia/reemplazabilidad y estudios de compatibilidad para cambios posteriores a la aprobación de paquetes farmacéuticos
