BS EN 82304-1:2017
Software de salud: requisitos generales para la seguridad del producto
- Estándar No.
- BS EN 82304-1:2017
- Fecha de publicación
- 2017
- Organización
- British Standards Institution (BSI)
- Ultima versión
- BS EN 82304-1:2017
- Alcance
- ¿De qué se trata esta norma? Este estándar se aplica a la seguridad de los productos de software de salud diseñados para funcionar en plataformas informáticas generales y destinados a comercializarse sin hardware dedicado. Su principal objetivo son los requisitos para los fabricantes. Cubre todo el ciclo de vida, incluido el diseño, desarrollo, validación, instalación, mantenimiento y eliminación de productos de software de salud. Este documento tiene como objetivo proporcionar requisitos para la seguridad de los productos de software de salud; sólo puede proporcionar dichos requisitos para productos exclusivamente de software. Las situaciones en las que el software de salud forma parte o está integrado en un dispositivo físico están fuera del alcance de este documento, ya que estos productos combinados se consideran por separado, por ejemplo, en IEC 60601-1 y normas colaterales y particulares asociadas. ¿Para quién es este estándar? Este estándar ha sido escrito para fabricantes de software de salud, ya que les proporciona los requisitos del producto para todo el ciclo de vida. ¿Por qué debería utilizar este estándar? Los productos de software de salud están destinados por su fabricante a gestionar, mantener o mejorar la salud de personas individuales o la prestación de atención. Algunos programas informáticos de salud pueden contribuir a una situación peligrosa y, por lo tanto, es necesario controlar los riesgos para prevenir daños o reducir la probabilidad de que se produzcan. Las pruebas del producto terminado no son, por sí solas, adecuadas para abordar la seguridad del software de salud. Por lo tanto, son necesarios requisitos para los procesos mediante los cuales se desarrolla el software de salud. Este documento se basa en gran medida en IEC 62304:2006 e IEC 62304:2006/AMD1:2015 para el proceso de desarrollo de software que se puede aplicar a productos de software de salud.
BS EN 82304-1:2017 Historia
- 2017 BS EN 82304-1:2017 Software de salud: requisitos generales para la seguridad del producto
