Este documento especifica los términos y definiciones para la construcción básica de un biobanco de flora intestinal humana sana. Los requisitos básicos de laboratorio para la construcción de un banco de muestras son la recolección, procesamiento, almacenamiento y transporte estandarizados de muestras biológicas fecales del intestino humano sano. tracto, así como la relación con estos Información básica relacionada con la muestra, cuestionarios, formularios de evaluación, información clínica, informes de pruebas, consentimiento informado y otra información, incluido el control de calidad, la gestión de la información y los sistemas de aplicación. Los requisitos básicos de instalaciones y equipos son que la altura del edificio del banco de muestras biológicas no sea inferior a 4 m y el área total no sea inferior a 300 m2, incluyendo al menos: sala de muestreo, sala de procesamiento, sala de inspección de calidad y sala de almacenamiento. La sala de procesamiento se divide en áreas funcionales: área de extracción de bacterias, área de preparación de bacterias, área de limpieza y esterilización y sus correspondientes áreas auxiliares funcionales. La sala de procesamiento debe cumplir con los requisitos de limpieza de nivel D en GB50457. El biobanco debe cumplir con los requisitos generales BSL-2 de WS233 y obtener las calificaciones de registro de laboratorio BLS-2 de la comisión de salud municipal local. Se deberán equipar los siguientes equipos: gabinetes de seguridad biológica, equipos de desinfección, tanques de recolección de heces, preprocesadores de análisis de heces o sistemas de extracción de flora bacteriana, centrífugas o equipos de purificación de flora bacteriana, equipos de enlatado, equipos de pesaje e instalaciones de almacenamiento a temperatura ultrabaja. Los equipos y consumibles que entran en contacto directo con las muestras, como tanques de recolección de heces, preprocesadores de análisis fecales o sistemas de extracción de flora bacteriana, deben tener calificaciones de dispositivos médicos, como certificados de presentación de dispositivos médicos o certificados de registro de dispositivos médicos, y archivarlos como archivos importantes del equipo. El equipo debe recibir mantenimiento periódicamente y se debe utilizar verificación, calibración o calibración para confirmar si cumple con los requisitos antes de ponerlo en uso. Se deben desarrollar los procedimientos operativos correspondientes para todos los equipos y software de aplicación del biobanco, y se debe establecer una lista de equipos. La especificación básica de gestión de calidad es que el sistema de calidad del biobanco debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión adecuado para su alcance de actividades de acuerdo con los requisitos de GB/T37864-2019, y sus políticas, sistemas, planes, procedimientos e instrucciones deben documentarse, los documentos del sistema de gestión deben comunicarse al personal relevante y ser obtenidos, comprendidos e implementados por él. Las especificaciones de gestión de seguridad incluyen contenido técnico como seguridad del personal de biobancos, seguridad de datos de biobancos, bioseguridad de biobancos y requisitos técnicos de gestión de personal.
T/XMSA 001-2023 Historia
2023T/XMSA 001-2023 Biobanco de flora intestinal humana sana—Código para la construcción de infraestructuras