La Norma PAS 63621:2025 de la IEC establece un marco para los procesos del ciclo de vida de los datos utilizados para entrenar, probar o validar modelos de inteligencia artificial integrados en dispositivos médicos. En lo que respecta a la adquisición y gestión del ciclo de vida de los datos, entre otros aspectos, se deben considerar la idoneidad de los datos, la calidad e integridad de los mismos, la privacidad y seguridad, la gobernanza y documentación de los datos, la selección de muestras y la mitigación de sesgos, el versionado y la trazabilidad, el almacenamiento y la infraestructura, el acceso y la compartición de datos, así como el etiquetado y la anotación.
Este documento define los requisitos para el ciclo de vida de los datos, abarcando todas las fases, desde la planificación y la adquisición hasta el uso y la descontinuación. Se hace hincapié en el mantenimiento de la calidad de los datos, incluidos aspectos como la clasificación de conjuntos de datos, las anotaciones, la trazabilidad, la exhaustividad de los metadatos, la representatividad y los períodos de validez. El ámbito de aplicación se limita a conceptos de procesos de nivel transversal aplicables a diversas especialidades médicas y tipos de dispositivos, sin incluir requisitos específicos que puedan estar cubiertos por normas específicas de modalidad o de dispositivo.
Asimismo, este documento describe los requisitos adicionales para un sistema de gestión de la calidad en materia de gestión de datos, en el que una organización demuestra su capacidad para gestionar los datos conforme a la orientación y las normas aplicables para dispositivos médicos. Las organizaciones pueden participar en una o varias fases del ciclo de vida, como el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación, o la prestación de servicios y mantenimiento de dispositivos médicos que incorporan inteligencia artificial. Este documento también puede ser utilizado por proveedores o terceros externos que suministren datos, incluidos servicios relacionados con sistemas de gestión de la calidad, a dichas organizaciones.
IEC PAS 63621:2026 Historia
2026IEC PAS 63621:2026 Dispositivos médicos habilitados con inteligencia artificial: Gestión de datos