CAN/CSA-ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires

Estándar No.

CAN/CSA-ISO 13485:2016

Fecha de publicación

2016

Organización

Canadian Standards Association (CSA)

Ultima versión

CAN/CSA-ISO 13485:2016

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Alcance

La presente Norma Internacional establece los requisitos para el sistema de gestión de calidad cuando una organización debe demostrar su capacidad para proporcionar regularmente dispositivos médicos y servicios asociados que cumplan con las exigencias del cliente y las normativas aplicables. Estas organizaciones pueden estar involucradas en uno o varios pasos del ciclo de vida, incluyendo la concepción y el desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación o los servicios asociados de un dispositivo médico, así como la concepción, el desarrollo o la prestación de actividades relacionadas (por ejemplo, soporte técnico). La presente Norma Internacional también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionen productos, incluidos servicios asociados al sistema de gestión de calidad a tales organizaciones. Los requisitos de la presente Norma Internacional se aplican a las organizaciones independientemente de su tamaño o naturaleza, con excepción de aquellos casos en los cuales esto esté claramente indicado. Cuando los requisitos se aplican efectivamente a los dispositivos médicos, también se aplican a los servicios asociados proporcionados por la organización. Los procesos requeridos por esta Norma Internacional, que son aplicables a la organización pero no implementados por ella, son de responsabilidad de dicha organización y deben ser considerados en su sistema de gestión de calidad mediante el seguimiento, actualización y control de los mismos. El hecho de que las normativas aplicables permitan excluir los sistemas de control de diseño y desarrollo puede justificar su exclusión del sistema de gestión de la calidad. Estas normativas pueden prever otras aproximaciones que deben ser aplicadas en el sistema de gestión de la calidad.

CAN/CSA-ISO 13485:2016 Historia

• 2016 CAN/CSA-ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
• 2003 CAN/CSA-ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos con fines regulatorios (Segunda Edición)

estándares y especificaciones