European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
Ultima versión
EN 62353:2014
Alcance
IEC 62353:2014 se aplica a las pruebas de equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos, en lo sucesivo denominados equipos ME y sistemas ME, o partes de dichos equipos o sistemas, que cumplen con IEC 60601-1:1988 (segunda edición) y sus enmiendas. e IEC 60601-1:2005 (tercera edición) y sus enmiendas, antes de la puesta en servicio, durante el mantenimiento, inspección, servicio y después de la reparación o en ocasión de pruebas recurrentes para evaluar la seguridad de dichos equipos ME o sistemas ME o partes de los mismos. Para equipos no fabricados según IEC 60601-1, estos requisitos pueden usarse teniendo en cuenta las normas de seguridad para el diseño y la información en las instrucciones de uso de ese equipo. Esta norma contiene tablas con valores permitidos relacionados con diferentes ediciones de IEC 60601-1. A los efectos de esta norma, la aplicación de métodos de medición es independiente de la edición según la cual se diseña el equipo ME o el sistema ME. Esta norma contiene "requisitos generales", que contienen cláusulas de interés general, y "requisitos particulares", cláusulas adicionales que tratan tipos especiales de equipos ME o sistemas ME y que se aplican en relación con los "Requisitos generales". Esta norma no es adecuada para evaluar si los equipos ME o los sistemas ME o cualquier otro equipo cumplen con las normas pertinentes para su diseño. Esta norma no es aplicable al montaje de sistemas ME. Para ensamblar sistemas ME, consulte la Cláusula 16 de IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012. Esta norma no define requisitos para la reparación, intercambio de componentes y modificación de equipos ME o sistemas ME. Todo el mantenimiento, inspección, servicio y reparación realizados de acuerdo con las instrucciones del fabricante mantienen la conformidad con el estándar utilizado para el diseño del equipo. De lo contrario, se debe evaluar y verificar la conformidad con los requisitos aplicables antes de realizar las pruebas de esta norma. Esta norma también es aplicable a las pruebas posteriores a la reparación. Esta segunda edición cancela y reemplaza la primera edición de IEC 62353 publicada en 2007. Esta edición constituye una revisión técnica que incluye las siguientes revisiones principales:
——aclaración en 5.3.4.1 de que las mediciones de corrientes de fuga basadas en configuraciones de prueba derivadas de IEC 60601-1 son un método alternativo permitido y la inclusión de una explicación informativa en el Anexo A;
——revisión de los requisitos de resistencia de protección a tierra para sistemas ME que utilizan múltiples tomas de corriente para tener en cuenta la norma IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 sobre los valores seguros permitidos de resistencia de protección a tierra de equipos enchufados;
——la inclusión de los valores mínimos esperados de resistencia de aislamiento en la Tabla 2; y - una reordenación de la secuencia de pruebas en el Anexo B.
EN 62353:2014 Historia
2014EN 62353:2014 Equipos electromédicos: pruebas periódicas y pruebas posteriores a la reparación de equipos electromédicos.
2008EN 62353:2008 Equipos eléctricos médicos - Prueba recurrente y prueba después de la reparación de equipos eléctricos médicos (Permanece actual)