ISO 20166-4:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de tejidos fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE). Parte 4: Técnicas de detección in situ. normas y especificaciones

Estándar No.: ISO 20166-4:2021
Fecha de publicación: 2021
Organización: International Organization for Standardization (ISO)
Estado
Ultima versión: ISO 20166-4:2021

Alcance: Este documento especifica los requisitos y ofrece recomendaciones para la recolección, manipulación, documentación, transporte, almacenamiento y procesamiento durante la fase previa al examen de muestras de tejido fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) destinadas a análisis cualitativos y/o (semi)cuantitativos. Examen in situ de la morfología y de biomoléculas, como metabolitos, proteínas, ADN y/o ARN, en cortes de tejido FFPE mediante el uso de diferentes técnicas de detección in situ. Este documento es aplicable a exámenes de diagnóstico in vitro utilizando técnicas de detección in situ. Estos incluyen pruebas desarrolladas en laboratorio realizadas por laboratorios de patología (laboratorios de histopatología), así como por laboratorios de patología molecular y otros laboratorios médicos. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorios, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, así como instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas y autoridades reguladoras. Este documento no es aplicable a la fase de examen previo de ARN, proteínas y ADN aislados de tejido FFPE para su examen. Estos están cubiertos en las Normas ISO 20166-1, ISO 20166-2 e ISO 20166-3, Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de examen previo para ARN, proteínas y ADN aislados, respectivamente. Se toman diferentes medidas específicas para los procesos de examen previo de aspiraciones con aguja fina (PAAF). Estos están cubiertos en CEN WI 00140128, CEN WI 00140126 y CEN WI 00140129, Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de examen previo para ARN celular aislado, proteínas aisladas y ADN genómico aislado con aspiraciones con aguja fina (FNA), respectivamente. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos cubiertos en este documento.

ISO 20166-4:2021 Documento de referencia

ISO 15189 Laboratorios médicos. Requisitos particulares de calidad y competencia.*， 2023-10-28 Actualizar
ISO 15190 Laboratorios médicos. Requisitos de seguridad.

ISO 20166-4:2021 Historia

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