ISO 23416:2023 Especificaciones generales y métodos de prueba para envases de medicamentos sensibles a la temperatura en principios de buenas prácticas de distribución. normas y especificaciones

Alcance: Este documento describe las especificaciones generales de los envases de medicamentos sensibles a la temperatura basándose en los principios de buenas prácticas de distribución (PIB). También especifica métodos de prueba para validar el rendimiento del envase para medicamentos sensibles a la temperatura. Esto cubre los procedimientos de registro de temperatura y métodos de prueba sobre el desempeño de contenedores aislados, como dimensiones, pesos, capacidad de almacenamiento y robustez en el control de temperatura. Este documento no garantiza la calidad y seguridad de todos los medicamentos. En circunstancias especiales donde el peso o las características de los productos y el entorno presentan condiciones específicas, se siguen acuerdos. Este documento no cubre el sistema de embalaje activo, solo cubre el sistema de embalaje pasivo capaz de controlar la temperatura deseada sin ninguna fuente de energía.

ISO 23416:2023 Documento de referencia

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ISO 22982-2 Embalaje de transporte. Embalajes de transporte con temperatura controlada para el envío de paquetes. Parte 2: Especificaciones generales de las pruebas.

2023 ISO 23416:2023 Especificaciones generales y métodos de prueba para envases de medicamentos sensibles a la temperatura en principios de buenas prácticas de distribución.