PD IEC/TR 62366-2:2016
Dispositivos médicos – Parte 2: Orientación sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos

Estándar No.

PD IEC/TR 62366-2:2016

Fecha de publicación

2016

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

PD IEC/TR 62366-2:2016

Alcance

Esta parte de la norma IEC 62366 es un informe técnico que contiene información de referencia y proporciona orientación sobre áreas específicas que pueden encontrarse durante la implementación de la ingeniería de usabilidad (ingeniería de factores humanos) y donde la experiencia ha demostrado que es útil para los implementadores, tanto para los objetivos relacionados con la seguridad definidos en la norma IEC 62366-1:2015 como para apoyar otros objetivos. Este informe técnico no está destinado a fines reglamentarios. No contiene ningún requisito, solo orientación e información tutorial. NOTA 1 La seguridad se define como la ausencia de riesgo inaceptable, como se describe en la norma ISO 14971. El riesgo inaceptable puede resultar de errores en el uso que conducen a peligros físicos directos o pérdida o degradación del rendimiento clínico. NOTA 2 El proceso para que los fabricantes analicen, especifiquen, desarrollen y evalúen la usabilidad de los dispositivos médicos con respecto a la seguridad se describe en la norma IEC 62366-1:2015. Este informe técnico tiene dos temas principales: 　•Información sobre los elementos requeridos para una implementación efectiva de la norma IEC 62366-1:2015; 　•Información adicional, en particular, sobre la relación entre la usabilidad y atributos como la eficiencia de las tareas y la satisfacción del usuario, que pueden mejorar el éxito comercial de un dispositivo médico. Este informe técnico analiza los beneficios empresariales de la ingeniería de usabilidad, los fundamentos de las técnicas de análisis y diseño aplicables, los métodos para evaluar la usabilidad de los dispositivos médicos, los enfoques eficaces para abordar los problemas de implementación de proyectos de ingeniería de usabilidad (como la integración en el sistema de gestión de calidad) y proporciona una lista de recursos útiles de ingeniería de usabilidad. Este informe técnico también puede utilizarse para otros productos médicos (como el envasado y etiquetado de medicamentos, productos combinados de medicamentos y dispositivos médicos, y software de TI para la salud).

PD IEC/TR 62366-2:2016 Documento de referencia

• BS EN 62366:2008+A1:2015 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
• IEC 62366-1:2015 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

PD IEC/TR 62366-2:2016 Historia

• 2016 PD IEC/TR 62366-2:2016 Dispositivos médicos – Parte 2: Orientación sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos

estándares y especificaciones