Las especificaciones de recepción se especifican de la siguiente manera: Cuando los técnicos reciben muestras, deben confirmar si la fuente de la muestra es legal, si la información de la muestra está completa, si la muestra está bien sellada, si tiene riesgos de bioseguridad, etc. Después de confirmar que está calificado, se recibirá y se registrará la información. La apariencia de la muestra debe cumplir con los puntos 3, 4 y 5 de la Clasificación de heces de Bristol, y el tamaño de la muestra debe ser ≥100 g. Las muestras deben pasar a través de la ventana de transferencia hacia la sala de preparación. Las especificaciones de preparación son las siguientes: El entorno operativo es el de una flora intestinal humana sana. La preparación de muestras biológicas debe realizarse en un laboratorio que cumpla con los requisitos de limpieza de nivel D en GB50457. Para el acceso al laboratorio, los técnicos de laboratorio deben seguir estrictamente los "Procedimientos operativos de entrada y salida de un laboratorio limpio" (Apéndice A) para cambiarse de zapatos, ropa y procedimientos de desinfección. Durante la preparación de la muestra, nadie más puede ingresar al área limpia, excepto los técnicos relevantes involucrados en la preparación de la muestra. Para las instalaciones de laboratorio y la gestión de equipos, los equipos clave, como los preprocesadores de análisis de heces, deben tener una licencia de comercialización de dispositivos médicos o calificaciones de registro, y se deben formular los procedimientos operativos correspondientes para el uso de los equipos. Antes de llevar a cabo operaciones de preparación experimental, es necesario confirmar que las instalaciones y equipos reciben un mantenimiento regular y funcionan normalmente, y verificar si el equipo a calibrar se encuentra dentro del período de validez de calibración y si los resultados de la calibración cumplen con los requisitos técnicos. Después de la confirmación, se puede activar. La gestión de consumibles se refiere a los consumibles, utensilios y herramientas utilizados para la preparación experimental, los cuales deben ser desinfectados y esterilizados antes de su uso. Para los consumibles empaquetados en esterilización, asegúrese de que estén dentro del período de validez de la esterilización. Las especificaciones operativas son que cuando se utilizan equipos experimentales y consumibles relevantes para preparar muestras biológicas, se deben seguir estrictamente los procedimientos operativos estipulados en los procedimientos operativos y las instrucciones de equipos y consumibles. El límite de tiempo de operación es que todo el proceso de preparación y experimentación de muestras biológicas debe completarse dentro de las 2 horas posteriores al final del muestreo. Transferencia de material significa que todos los materiales deben implementarse estrictamente de acuerdo con el "Procedimiento operativo para materiales que ingresan y salen de la sala limpia" (Apéndice B) y transferirse a través de la ventana de transferencia. Los materiales de embalaje, accesorios, residuos, etc. deberán limpiarse y desinfectarse de acuerdo con sus respectivos procedimientos operativos y cumplimentarse los registros pertinentes. El proceso de preparación de muestras biológicas incluye los siguientes tres pasos: extracción de muestras bacterianas, purificación de muestras bacterianas y envasado de muestras bacterianas. La preparación de muestras biológicas debe realizarse estrictamente de acuerdo con los POE de preparación correspondientes y los registros de preparación de lotes deben completarse en tiempo real. El etiquetado de muestras biológicas debe estar de acuerdo con ISO 8601 "Formulario de intercambio y almacenamiento de datos·Intercambio de información·Método de representación de fecha y hora" y YY/T 1879 "Creación y asignación de identificación única de dispositivos médicos" combinado con la necesidades del funcionamiento de la biblioteca de muestras Establezca reglas razonables de codificación de muestras y forme especificaciones de documentos para garantizar la unicidad y trazabilidad de la identificación de las muestras.
T/XMSA 003-2023 Historia
2023T/XMSA 003-2023 Muestras biológicas de flora intestinal de seres humanos sanos. Especificación técnica para su preparación.