ASTM D8282-19
Práctica estándar para la validación de métodos de prueba de laboratorio y el desarrollo de métodos

Estándar No.

ASTM D8282-19

Fecha de publicación

2019

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM D8282-19

Alcance

1.1 La calidad, eficacia y seguridad del cannabis y los productos que contienen extractos de cannabis se evaluarán mediante metodologías de prueba validadas utilizadas por personal capacitado que utilice instrumentos y/o materiales calificados. 1.2 Esta práctica proporciona a la industria del cannabis orientación para el desarrollo y validación de métodos de prueba que evalúan adecuadamente el cannabis y los productos que contienen extractos de cannabis en cuanto a calidad, eficacia y seguridad para la salud del consumidor en ausencia de métodos validados por las agencias. Esto incluye, entre otros, la potencia de las sustancias activas y la adulteración, incluidas las impurezas derivadas de una posible adulteración durante los procesos agrícolas o de fabricación, o ambos (por ejemplo, pesticidas, disolventes residuales y la presencia de hongos y microorganismos) antes de la aprobación del producto. y liberarlo para su uso. Dependiendo de la metodología y la precisión y exactitud requeridas, estos métodos pueden ser tanto cualitativos como cuantitativos. 1.3 Esta práctica deberá definir los procedimientos para la caracterización del método de prueba (TMC), la validación del método de prueba (TMV) y la transferencia del método de prueba/transferencia de procedimientos analíticos (TMT/TAP) de métodos de prueba de laboratorio biológicos, químicos espectroscópicos y físicos. 1.4 Dependiendo de la naturaleza de la prueba en cuestión (química, microbiológica, etc.) será necesario considerar diferentes variables para su validación. Las variables particulares sujetas a consideración están fuera del alcance de este documento. Consulte la Guía E2857 para obtener más orientación. 1.5 Esta norma no considera los detalles de los límites aceptables del método de prueba y los usuarios deben consultar la literatura estándar relevante para determinar los parámetros de prueba apropiados. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM D8282-19 Documento de referencia

• ASTM E2857 Guía estándar para validar métodos analíticos*， 2022-04-01 Actualizar

ASTM D8282-19 Historia

• 2019 ASTM D8282-19 Práctica estándar para la validación de métodos de prueba de laboratorio y el desarrollo de métodos