ASTM F1242-96e1 normas y especificaciones

Estándar No.: ASTM F1242-96e1
Fecha de publicación: 1970
Organización: /
Ultima versión: ASTM F1242-96e1

Alcance: 1.1 Esta especificación cubre las dimensiones, la justificación, las especificaciones de etiquetado, los requisitos de rendimiento seleccionados y los métodos de prueba de los tubos traqueales tipo Magill y Murphy con y sin balón. Estos tubos se utilizan comúnmente como catéteres para las vías respiratorias en pacientes humanos en la práctica de la anestesiología y en el cuidado respiratorio. Esta especificación representa el estado del arte en el momento de su publicación y estará sujeta a revisión periódica. 1.2 Esta especificación también proporciona protocolos de prueba para evaluar el rendimiento y la seguridad de los tubos traqueales orales y nasales con manguito para uso prolongado. La justificación de los requisitos se proporciona en el Apéndice X1 y se incluyen referencias. En esta especificación, siempre que sea posible, se confía en las pruebas de seguridad y rendimiento requeridas, junto con la disponibilidad de los resultados, para permitir al fabricante el máximo uso de alternativas tecnológicas en diseño y materiales. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. 1.4 La siguiente advertencia de precaución se refiere a las partes del método de prueba, Anexo A1 y Apéndice X2, de esta especificación: Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.5 La siguiente es una lista de títulos y subtítulos de materia incluidos en esta especificación y las secciones en las que aparecen: Secciones Alcance 1 Documentos de referencia 2 Terminología 3 Materiales 4 Inercia 4.1 Secciones Características de la superficie 4.2 Rigidez 4.3 Integridad del lumen 4.4 Requisitos para tubos con manguitos 5 Manguitos 5.1 Características de presión, volumen y diámetro del manguito 5.2 Sistema de inflado 5.3 Dimensiones y variaciones permitidas de los tubos traqueales 6 Sistema de medición 6.1 Tamaño y dimensiones 6.2 Radio de curvatura 6.3 Bisel 6.4 Ojo de Murphy 6.5 Marcado del producto 7 Materiales de marcado 7.1 Marcas del tubo traqueal 7.2 Marcas requeridas 7.3 Envasado y etiquetado 8 Efectos de los gases 8.1 Tubos estériles 8.2 Tubos no estériles 8.3 Tubos desechables 8.4 Tubos traqueales reutilizables 8.5 Condiciones de almacenamiento 8.6 Tablas Dimensiones del tubo traqueal Tabla 1 Dimensiones de los tubos traqueales con manguito Tabla 2 Figuras Tubo traqueal Fig. 1 Tubo traqueal con manguito Fig. 2 Puntas Murphy típicas Fig. 3 Justificación de los requisitos Apéndice X1 Métodos de prueba Anexo A1 Prueba de implantación A1.1 Colapso del tubo A1.2 Simetría del manguito A1.3 Hernia del manguito A1.4 Evaluación de presión, volumen y diámetro del manguito; y cierre de la luz del tubo A1.5 Marcadores radiopacos A1.6 Prueba de fugas A1.7 Determinación de la presión de inflado de prueba Tabla A1.1 Prueba de colapso del tubo Fig. A1.1 Equipo de prueba Fig. A1.2 Inspección visual del manguito del tubo Fig. A1 .3 Prueba de hernia del manguito Fig. A1.4 Tráquea modelo adulto de cloruro de polivinilo transparente Fig. X2.2 Esquema del tubo traqueal con manguito en el modelo de tráquea montado verticalmente en el aparato de prueba Fig. X2.1 Protocolos de prueba discontinuados Apéndice X2 Protocolo de prueba uno: Sello traqueal , presión de pendiente y condiciones de cierre del lumen X2.1 Protocolo de prueba dos: capacidad de adaptarse a la anatomía humana y resistencia a las torceduras X2.3 Coordenadas para colocar clavijas en el tablero de prueba Tabla X2.1 Tablero de prueba Fig. X2.3 1 Esta especificación es bajo la jurisdicción del Comité F-29 de ASTM sobre Equipos respiratorios y anestésicos y es responsabilidad directa del Subcomité F29.12 sobre vías respiratorias. Edición actual aprobada el 10 de febrero de 1996. Publicada en junio de 1996. Publicado originalmente como F 1242 – 89. Última edición anterior F 1242 – 89. Esta especificación, que es una consolidación y revisión de ANSI Z79.14-1983 y ANSI Z79.16. -1983, reemplaza estos estándares más antiguos. No se ha intentado delimitar todos los tipos de tubos traqueales. Esta especificación no pretende inhibir la innovación, la variación y el desarrollo futuro. 1 Copyright © ASTM, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken, PA 19428-2959, Estados Unidos. AVISO: Este estándar ha sido reemplazado y reemplazado por una nueva versión o ha sido descontinuado. Comuníquese con ASTM International (www.astm.org) para obtener la información más reciente. 2. Documentos referenciados

ASTM F1242-96e1 Documento de referencia

ASTM F640 Métodos de prueba estándar para la radiopacidad de plásticos para uso médico*， 1979-10-27 Actualizar
ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos*， 2001-10-10 Actualizar

ASTM F1242-96e1 Historia

1970 ASTM F1242-96e1