T/CAS 601-2022
Especificaciones técnicas para la investigación sobre indicadores de pruebas de seguridad en la calidad de las inyecciones de la medicina tradicional china. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- T/CAS 601-2022
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2022
- Organización
- Group Standards of the People's Republic of China
- Ultima versión
- T/CAS 601-2022
- Alcance
- Alcance Este documento estipula los principios técnicos generales para la investigación sobre indicadores de prueba de calidad y seguridad de las inyecciones de la medicina tradicional china (para uso intravenoso), métodos de prueba de índice, investigación antes de establecer límites, establecimiento de límites, etc. Los indicadores incluyen: proteína, tanino, resina, oxalato, ion potasio, endotoxina bacteriana (o pirógeno), hemólisis y agregación, toxicidad anormal, reacción alérgica, sustancias antihipertensivas, residuos de ignición, materia extraña visible, partículas insolubles, esterilidad, disolventes residuales, elemental. impurezas, sustancias poliméricas, 5-hidroximetilfurfural, reacciones anafilactoides, impurezas genotóxicas y otros ingredientes tóxicos, etc. Este documento es adecuado para la investigación sobre indicadores de pruebas de calidad y seguridad de las inyecciones de la medicina tradicional china (para uso intravenoso). 2 Referencias normativas Los siguientes documentos son indispensables para la aplicación de este documento. Para referencias fechadas, solo se aplica a este documento la versión fechada. Para los documentos de referencia sin fecha, se aplica a este documento la última versión (incluidas todas las modificaciones). T/CACM1381-2022 Especificación técnica para la detección de reacciones alérgicas en inyecciones intravenosas de medicina tradicional china "Farmacopea de la República Popular China" (Edición 2010, Edición 2020) ICHQ3C (R8): Impurezas: Directrices para disolventes residuales ICHQ3D (R1): Directriz sobre impurezas elementales ICH M7(R1): Evaluación y control de impurezas reactivas al ADN (mutagénicas) en productos farmacéuticos para limitar los posibles riesgos cancerígenos
T/CAS 601-2022 Historia
- 2022 T/CAS 601-2022 Especificaciones técnicas para la investigación sobre indicadores de pruebas de seguridad en la calidad de las inyecciones de la medicina tradicional china.
