GB/T 40999-2021 (Versión en inglés)

Alcance: Este documento especifica los requisitos de calidad, los métodos de prueba, las etiquetas e instrucciones, el embalaje, el transporte y el almacenamiento involucrados en la evaluación de la calidad del kit de detección de anticuerpos (totales) del nuevo coronavirus. Este documento es aplicable a la detección cualitativa in vitro de nuevos anticuerpos específicos del coronavirus (incluidos IIgM, gG y otros tipos de anticuerpos) en suero, plasma y sangre total humanos utilizando los principios de inmunocromatografía, inmunoensayo ligado a enzimas y quimioluminiscencia. caja.

GB/T 40999-2021 Documento de referencia

GB/T 191 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
GB/T 29791.2 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.

2021 GB/T 40999-2021 Requisitos de evaluación de calidad para el kit de detección de anticuerpos totales del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo