T/CSBM 0003-2021
Fabricación aditiva de copa acetabular de aleación de titanio para prótesis total de cadera con implante quirúrgico (Versión en inglés)

Estándar No.

T/CSBM 0003-2021

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2021

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/CSBM 0003-2021

Alcance

Requisitos: Material: copa exterior acetabular de metal hecha de polvo TC4 o TC4ELI. Las propiedades físicas y la composición química de la materia prima en polvo deben cumplir con los requisitos pertinentes en YY/T 1701. Las propiedades mecánicas de los materiales deben tener en cuenta las diferencias en las diferentes direcciones de impresión y las diferentes posiciones de la cámara de formación. Calidad de la superficie Apariencia: La superficie de metal sólido debe estar libre de incrustaciones de óxido, marcas de cuchillos, pequeñas astillas, rayones, grietas, abolladuras, bordes, rebabas y otros defectos. También debe estar libre de incrustaciones, depósitos de procesamiento final y otros contaminantes. La superficie de la parte porosa debe estar libre de incrustaciones de óxido, incrustaciones, sedimentos del procesamiento final y otros contaminantes, y la capa porosa no debe tener alambres rotos (excepto en los extremos). Defectos superficiales: no debe haber defectos de discontinuidad en la superficie interna de la copa exterior acetabular de aleación de titanio. Rugosidad de la superficie: la rugosidad de la interfaz prótesis-hueso y la superficie de contacto prótesis-prótesis de la copa exterior acetabular de aleación de titanio deben especificarse por separado. Calidad interna: Los defectos internos de los cotilos exteriores acetabulares de aleación de titanio deben caracterizarse y controlarse. No se permiten defectos como la falta de fusión y la mala fusión entre las capas de impresión dentro del metal sólido. Al mismo tiempo, las grietas, poros y agujeros deben controlarse estrictamente para garantizar que sus propiedades mecánicas cumplan con los requisitos de las aplicaciones clínicas. No debe haber cables rotos dentro de la capa porosa. Microestructura: se debe aclarar la relación entre la ubicación de detección de la copa exterior acetabular de aleación de titanio fabricada aditivamente y la dirección de impresión, y se deben aclarar las características de microestructura correspondientes. Si se trata térmicamente, el proceso de tratamiento térmico debe aclararse al mismo tiempo. Dimensiones y tolerancias: Deberá cumplir con lo establecido en 5.2 en YY/T 0809.1-2010. Se espera que la copa exterior acetabular de aleación de titanio esté conectada con piezas de cerámica o polietileno a través de un cono. El fabricante debe especificar el diámetro, el ángulo del cono, la rectitud, la redondez, etc. de la pieza de conexión del cono. Propiedades mecánicas: los fabricantes deben establecer requisitos para la resistencia a la deformación en el plano vertical del eje polar de la copa exterior acetabular de aleación de titanio en condiciones de carga. El fabricante debe establecer requisitos para la fuerza de separación de los componentes ensamblados de los cotilos exteriores acetabulares de aleación de titanio. Apertura de la estructura porosa: el fabricante debe especificar el diámetro de los poros de la parte de la estructura porosa de la copa exterior acetabular de aleación de titanio. Diámetro del alambre: el fabricante debe especificar parámetros como el diámetro del alambre de la parte de la estructura porosa de la copa exterior acetabular de aleación de titanio. Porosidad: El fabricante debe establecer requisitos para la porosidad de la parte estructural porosa de la copa exterior acetabular de aleación de titanio. Espesor de la estructura porosa: El fabricante deberá especificar el espesor de la estructura porosa. Relación de conectividad porosa: el fabricante debe especificar la relación de conectividad de la porción porosa de la copa exterior acetabular de aleación de titanio. Precipitación de iones metálicos: el fabricante debe evaluar la cantidad de precipitación de iones metálicos para cumplir con los requisitos de seguridad biológica. Influencia del campo magnético: Se debe evaluar completamente el impacto de la radiación, el campo electromagnético y el entorno del campo magnético en la copa exterior acetabular de aleación de titanio y su función, así como el impacto resultante en el cuerpo humano. Limpieza: Utilice medios mecánicos, físicos y/o químicos para eliminar total o parcialmente el polvo sin fundir presente en la copa exterior acetabular de aleación de titanio, así como los contaminantes de la superficie. Si existe una estructura porosa, se debe confirmar estrictamente la eliminación y limpieza del polvo en la estructura porosa. Esterilidad: las partes metálicas de las prótesis de articulación de cadera deben esterilizarse con cobalto 60 y los productos deben estar esterilizados después de la esterilización. Para productos esterilizados con óxido de etileno, la cantidad residual de óxido de etileno es ≤10μg/g.

T/CSBM 0003-2021 Historia

• 2021 T/CSBM 0003-2021 Fabricación aditiva de copa acetabular de aleación de titanio para prótesis total de cadera con implante quirúrgico