Alcance Este documento estipula los componentes básicos y los requisitos técnicos para construir una producción inteligente de extracción de medicina tradicional china. Este documento es aplicable a los fabricantes de medicina tradicional china que necesitan utilizar una producción inteligente de extracción de medicina tradicional china. Nota 1: La extracción descrita en este documento incluye principalmente extracción por calentamiento con solvente líquido y extracción supercrítica. Se utiliza para guiar la producción inteligente más básica de la extracción de la medicina tradicional china. Referencias normativas El contenido de los siguientes documentos constituye disposiciones esenciales de este documento a través de referencias normativas en el texto. Entre ellos, para los documentos de referencia con fecha, solo se aplica a este documento la versión correspondiente a esa fecha; para los documentos de referencia sin fecha, se aplica a este documento la última versión (incluidas todas las modificaciones). GB/T 36413.1-2018 Sistema de automatización Controlador inteligente integrado Parte 1 Requisitos generales Farmacopea china Edición 2020 Cuatro requisitos de gestión de datos y registros de medicamentos (ensayo) (Edición 2020) Términos y definiciones Los siguientes Los términos y definiciones se aplican a este documento. Extracción Extracción El proceso de obtención de ingredientes (componentes) o ingredientes activos (componentes) eficaces a partir de materias primas [Fuente: ISO/TS 23303.3.2.12] Sistema de control distribuido, DCS es una nueva generación de sistema de control de instrumentos Sistema de ejecución de fabricación basado en microprocesadores y que adopta los principios de diseño de funciones de control descentralizadas, operaciones de visualización centralizadas y teniendo en cuenta la autonomía separada y la coordinación integral. MES es un sistema de información que optimiza la gestión de todo el proceso de producción desde la realización del pedido hasta el producto. finalización mediante transmisión de información Extraer la composición y funciones de los factores de producción inteligentes 4.1 Extraer la composición y responsabilidades del personal de producción inteligente 4.1.1 Composición y participación del personal Extraer el personal de operaciones de producción, gestión y mantenimiento. 4.1.2 Responsabilidades del personal 4.1.2.1 Los operadores son responsables de la operación de los equipos, instrumentos y sistemas durante el proceso de extracción. 4.1.2.2 Los gerentes administran el personal, el equipo de producción, los instrumentos y los sistemas para garantizar que la producción se desarrolle de manera ordenada. 4.1.2.3 El personal de mantenimiento es responsable del mantenimiento de los equipos, instrumentos y sistemas para garantizar la producción normal. 4.2 Composición y función de los equipos de producción inteligentes de extracción 4.2.1 Composición y función de los equipos de extracción 4.2.1.1 Composición de los equipos de extracción Dispositivo de calentamiento, condensador, enfriador, separador gas-líquido, separador aceite-agua, filtro, antiespumante , dispositivo de agitación, transmisor de temperatura, transmisor de presión, medidor de flujo, medidor de nivel de líquido, barril, cilindro de extracción, dispositivo de pretratamiento de gas de extracción, refrigerador, etc. 4.2.1.2 Dispositivo de calentamiento funcional del equipo de extracción: se utiliza para calentar el tanque de extracción. Condensador: utilizado para la condensación de vapores líquidos químicos y la recuperación de etanol. Enfriador: utilizado para enfriar condensado y disolvente. Separador gas-líquido: Separa el gas y el líquido para evitar que el líquido salga del tanque durante la ventilación. Separador de agua y aceite: se utiliza para separar el aceite volátil y la humedad. Filtro: utilizado para la filtración de extractos de medicina tradicional china. Antiespumante: Se utiliza para eliminar la espuma generada durante la extracción. Dispositivo de agitación: se utiliza para agitar y mezclar el líquido en el tanque de extracción. Transmisor de temperatura: se utiliza para medir la temperatura en el tanque de extracción. Transmisor de presión: se utiliza para medir la presión en el tanque de extracción. Medidor de flujo: se utiliza para calcular el volumen del disolvente de extracción y del líquido de extracción. Medidor de nivel de líquido: se utiliza para controlar el nivel de líquido en el tanque de extracción. Barril: utilizado para contener las piezas extraídas. Cilindro de extracción: se utiliza para almacenar los ingredientes extraídos (componentes). Dispositivo de pretratamiento del gas de extracción: se utiliza para llevar el CO2 a un estado que pueda utilizarse para la extracción supercrítica. Congelador: Se utiliza para mantener los gases de extracción a temperaturas supercríticas. 4.2.2 La composición y función del sistema de pretratamiento de muestras de infrarrojo cercano en línea 4.2.2.1 El sistema de pretratamiento de muestras de infrarrojo cercano en línea se utiliza para pretratar el líquido en línea para garantizar la precisión de la detección de infrarrojo cercano en línea. 4.2.2.2 El sistema de pretratamiento de muestras de infrarrojo cercano en línea consta de filtros, antiespumante, bomba de flujo de precisión, controlador de temperatura, etc. 4.2.2.3 Filtro funcional del sistema de pretratamiento de muestras de infrarrojo cercano en línea: se utiliza para filtrar los residuos extraídos de la medicina tradicional china para evitar que la celda de flujo de infrarrojo cercano se obstruya y la dispersión de partículas afecte la recolección del espectro de infrarrojo cercano. Antiespumante: se utiliza para eliminar burbujas en el líquido de extracción. Bomba de flujo de precisión: se utiliza para garantizar que el líquido de extracción ingrese a la celda de flujo de infrarrojo cercano a una velocidad uniforme. Controlador de temperatura: se utiliza para garantizar una temperatura constante de la solución de extracción que ingresa a la celda de flujo de infrarrojo cercano. 4.2.3 La composición y función del sistema de medición en línea del espectrómetro de infrarrojo cercano 4.2.3.1 El sistema de medición en línea del espectrómetro de infrarrojo cercano puede realizar la detección en línea y fuera de línea de la calidad del producto en el proceso de extracción inteligente. Es simple y rápido. , y puede obtener rápidamente la calidad de la solución de extracción y ajuste de retroalimentación en el proceso de producción. 4.2.3.2 El sistema de medición del espectrómetro de infrarrojo cercano en línea consta de un espectrómetro de infrarrojo cercano en línea, fibra óptica y sonda, celda de flujo, software de quimiometría de soporte, bomba sanitaria, etc. 4.2.3.3 Función del componente del sistema de medición del espectrómetro de infrarrojo cercano en línea Espectrómetro de infrarrojo cercano en línea: se utiliza para recolectar el espectro de infrarrojo cercano del líquido medicinal extraído. El rango de recolección de espectro incluye espectro de fondo y espectro de muestra de líquido de extracción. Fibra óptica y sonda: dispositivo para transmitir y recibir señales ópticas. Los materiales de la fibra óptica y la sonda no absorben la luz infrarroja cercana. Celda de flujo: se utiliza para almacenar un dispositivo para la detección en línea de medicamentos líquidos. El material de la celda de flujo puede soportar la temperatura del medicamento líquido y la presión en la tubería. Software de quimiometría de soporte: basándose en el espectro de infrarrojo cercano y los atributos de calidad clave del líquido medicinal extraído, se logra el establecimiento de un modelo cualitativo o cuantitativo del proceso de extracción. Bomba sanitaria: se utiliza principalmente para la actualización cíclica del líquido de extracción de tubería del sistema auxiliar de monitoreo en línea de infrarrojo cercano, lo que permite que muestras de líquido fresco fluyan a través de la celda de flujo para lograr la recolección de espectros de infrarrojo cercano. 4.3 Extraer los componentes y funciones del sistema inteligente de información de producción 4.3.1 Componentes y funciones del sistema DCS 4.3.1.1 Componentes del sistema DCS: capa de dispositivo de campo, capa de control de procesos, capa de gestión de procesos y capa de gestión de producción. 4.3.1.2 Capa de dispositivo de campo funcional del sistema DCS: varios sensores, transmisores y actuadores configurados en el equipo de producción de acuerdo con los requisitos del proceso. Capa de control de procesos: el núcleo del sistema DCS, que puede identificar y convertir señales de dispositivos de detección en el sitio, controlar las acciones de motores, válvulas y otros actuadores, y realizar control secuencial, control continuo y control de ajuste de interruptores de acuerdo con los parámetros y procesos de proceso establecidos. Capa de gestión de procesos: una plataforma para que operadores y controladores intercambien información. Los operadores monitorean y controlan el proceso de producción a través de la estación de operación. Gestión de la producción: los gerentes comprenden la ejecución de la producción y el funcionamiento del sistema a través de pantallas de monitoreo, informes de producción y registros del sistema. 4.3.2 Composición y función del sistema MES 4.3.2.1 Composición del sistema MES gestión de datos básicos, gestión de planes, gestión de operaciones, plataforma de fabricación colaborativa, gestión de recursos de producción, gestión de ejecución, gestión de equipos, gestión de calidad, gestión de seguridad, gestión de información, gestión de materiales, integración de sistemas, etc. 4.3.2.2 Gestión de datos básicos funcionales del sistema MES: Establecer el modelo básico correspondiente del MES según el negocio del taller. Gestión de planes: Puede descomponer planes y realizar operaciones relacionadas. Gestión de trabajos: envío de instrucciones de preparación de producción, programación de tareas de producción, liberación de tareas de producción y gestión de tarjetas de circulación de piezas. Plataforma de fabricación colaborativa: utilice tecnología de red y tecnología de la información para transformar el trabajo en serie tradicional original en trabajo paralelo para lograr la preparación de producción colaborativa y las operaciones en el sitio. Gestión de recursos de producción: puede gestionar equipos, personal, materiales, pasos del proceso, etc. Gestión de ejecución: asegúrese de que el personal de producción lleve a cabo operaciones de producción de acuerdo con las especificaciones SOP para garantizar el cumplimiento de la producción. Gestión de equipos: Tiene funciones como gestión de libros contables, gestión de períodos de validez, gestión de inspección y mantenimiento de equipos. Gestión de calidad: admite gestión de desviaciones, gestión de cambios y gestión de códigos de barras. Gestión de seguridad: El sistema MES tiene permisos de usuario, roles, usuarios y grupos de usuarios, funciones de firma electrónica, las definiciones de roles de usuario tienen períodos de validez. Gestión de la información: el sistema MES tiene una función de copia de seguridad y puede gestionar 2 años de datos en línea y 10 años de datos archivados. Gestión de materiales: gestión de información de materiales, gestión de entradas y salidas de materiales y gestión del área de almacenamiento de materiales. Integración del sistema: La comunicación con los sistemas de automatización de cada taller de producción se puede lograr a través del sistema MES. 4.4 Extraer la composición y función de los materiales de producción inteligentes 4.4.1 Extraer la composición de los materiales de producción inteligentes Materias primas, excipientes, materiales de embalaje y productos intermedios utilizados para la extracción y producción inteligente de la medicina tradicional china. 4.4.2 La función de extraer materiales de producción inteligentes. Extracción de materias primas de producción inteligentes: se refiere a piezas de medicina tradicional china, utilizadas para extraer materias primas utilizadas en la producción inteligente. Extracción de materiales auxiliares para la producción inteligente: se refiere a agua, etanol y otros solventes, así como otros materiales auxiliares de extracción que deben usarse en el proceso, es la transferencia o enriquecimiento de principios activos (componentes) en piezas de medicina tradicional china. durante el proceso de extracción de producción inteligente. Extraer materiales de embalaje de producción inteligente: se refiere a bolsas, barriles, botellas, etc., utilizados para almacenar temporalmente las materias primas, materiales auxiliares y productos intermedios necesarios. Productos intermedios de producción inteligente: se refiere a los productos resultantes del proceso de extracción, que se utilizan principalmente como materia prima para el siguiente proceso de producción, incluidos extractos, aceites volátiles, etc. 4.5 Extraer los componentes y funciones de los documentos de producción inteligentes 4.5.1 Extraer los componentes de los documentos de producción inteligentes, además de los procedimientos de producción, calidad, materiales y otros procedimientos de gestión estipulados en GMP, también incluye documentos de operación, gestión y mantenimiento. de equipos, instrumentos y sistemas, los documentos relevantes para la gestión de datos deben formularse de acuerdo con los requisitos de los "Requisitos de gestión de datos y registros de medicamentos (ensayo)". 4.5.2 La función de extracción de documentos de producción inteligente garantiza la estandarización y seguridad de la extracción de producción inteligente. Requisitos técnicos para extraer producción inteligente 5.1 Requisitos técnicos para extraer personal de producción inteligente Las empresas deben estar equipadas con una cantidad suficiente de personal técnico que esté familiarizado con la medicina tradicional china, equipos farmacéuticos y conocimientos informáticos, y deben tener los siguientes requisitos técnicos: a) Operación y mantenimiento de equipos inteligentes. b) Operar y mantener sistemas de control inteligentes. c) Participar en el desarrollo de procesos de nuevos productos o en la actualización de procesos de productos antiguos. d) Participar en la adquisición, instalación y capacitación de nuevos equipos y sistemas de control inteligentes. 5.2 Requisitos técnicos para equipos de producción inteligentes de extracción 5.2.1 Requisitos básicos para equipos de extracción 5.2.1.1 Tanque de extracción y monitoreo de recolección La tecnología de interacción persona-computadora puede recopilar automáticamente el estado de cada válvula en el tanque, el tiempo de calentamiento, el tiempo de extracción y el aceite volátil tiempo de extracción tiempo de reposo, temperatura, presión de vapor, nivel de líquido del tanque de extracción, nivel de líquido del separador de agua y aceite. Puede monitorear la posición del conducto de alimentación, el estado de las válvulas del tanque de extracción, el estado de la tapa inferior, la presión, el nivel del líquido, la apertura de la válvula de vapor, la posición del camión de descarga de escorias y el estado del aceite. -válvula separadora de agua. Puede controlar automáticamente la presión del tanque de extracción, la camisa y el filtro, la temperatura del tanque de extracción, el caudal del solvente de extracción, el caudal del líquido, el tiempo de extracción, las válvulas del tanque de extracción y las válvulas del separador de agua y aceite. Puede realizar la interacción persona-computadora de la operación de alimentación, el estado del tanque de extracción, la operación de adición de líquido, el juicio del punto final de extracción, la operación de descarga de líquido, la operación de descarga de escoria y la operación de recolección de aceite volátil. 5.2.1.2 Los requisitos técnicos del sistema de alimentación requieren una prueba de fugas antes de la alimentación, y el estado de cada válvula en el tanque de extracción debe ser monitoreado y confirmado antes de la alimentación. 5.2.1.3 Los requisitos técnicos del sistema de control de flujo de solvente de extracción son controlar automáticamente la válvula de entrada de solvente y el medidor de flujo para monitorear la cantidad de solvente agregado. El error de medición único se controla a ≤20 litros y la adición de líquido se detiene automáticamente según el valor establecido. 5.2.1.4 Los requisitos técnicos del sistema de control de temperatura son controlar automáticamente la válvula reguladora de vapor y monitorear y ajustar de acuerdo con el transmisor de temperatura para mantener la temperatura del tanque de extracción en aproximadamente ±1,0 °C del valor establecido. 5.2.1.5 Los requisitos técnicos del sistema de agitación son controlar automáticamente el arranque y la parada del motor de agitación, la velocidad de agitación y el tiempo de agitación. 5.2.1.6 Los requisitos técnicos del sistema de descarga de líquido se basan en monitorear el indicador de nivel de líquido en el tanque de extracción para determinar si se está descargando líquido, controlar automáticamente la válvula de descarga de líquido y calcular el volumen de descarga de líquido a través de un medidor de flujo. 5.2.1.7 Los requisitos técnicos del sistema de control automático de escoria son controlar automáticamente la posición operativa del camión de escoria, la puerta de descarga de escoria del tanque de extracción, el puerto de descarga del camión de escoria y el dispositivo de descarga, y proporcionar retroalimentación en tiempo real al sistema. 5.2.1.8 Cuando el sistema de limpieza automática completa la extracción o descarga de escoria, controla automáticamente la bomba de agua para la limpieza. 5.2.2 La tecnología de extracción de fluidos supercríticos requiere un medidor de flujo de gas de extracción para registrar parámetros como el volumen de circulación, la presión de extracción, la temperatura de extracción y la dosis del agente de arrastre. 5.2.3 Requisitos técnicos para equipos de prueba inteligentes 5.2.3.1 Requisitos técnicos para espectrómetros de infrarrojo cercano en línea Además del espectrómetro de infrarrojo cercano en línea, el espectrómetro de infrarrojo cercano en línea debe cumplir con los principios rectores de la espectrofotometría de infrarrojo cercano de la Parte IV de la Farmacopea China Edición 2020 Además, también se deben cumplir los siguientes requisitos técnicos: El host tiene una alta estabilidad y es resistente a las vibraciones. Fuente de luz infrarroja cercana: refrigerada por aire, alta energía. Detector: Alta sensibilidad. Sistema electrónico: procesamiento de control por microprocesador, recopilación de información digital, optimización automática de ganancia, diagnóstico avanzado del sistema. 5.2.3.2 Requisitos técnicos del sistema de software de infrarrojo cercano El sistema de software de infrarrojo cercano controla el espectrómetro de línea de infrarrojo cercano y puede realizar el procesamiento y la comunicación de datos correspondientes. Los requisitos técnicos relevantes son los siguientes: a) Según las necesidades de diferentes tareas de análisis, implementa una serie de funciones que incluyen espectroscopia de infrarrojo cercano, clasificación cualitativa, detección cuantitativa, almacenamiento de datos, generación de informes, comunicación del sistema de control de procesos, juicio lógico, alarma, control y medición de ciclos, etc. b) Utilice protocolos de comunicación industriales para el intercambio de datos y la confiabilidad de las señales digitales sea buena. c) Interfaz de gestión: establezca los permisos del personal técnico en diferentes niveles para garantizar la seguridad del sistema y de los datos. d) Función de corrección automática espectral: se utiliza para eliminar automáticamente los efectos de las diferencias en los materiales de fondo y contenedores de muestras, etc. e) Visualización de datos en tiempo real, se pueden recuperar datos históricos de detección. 5.2.3.3 Requisitos técnicos de rendimiento del modelo de infrarrojo cercano El establecimiento de un modelo de predicción requiere una verificación metodológica basada en las Directrices de validación de métodos analíticos 9101 de la cuarta parte de la edición 2020 de la Farmacopea China para garantizar la confiabilidad del método de detección. El rendimiento del modelo de predicción debe verificarse durante tres lotes consecutivos de producción para probar la estabilidad de su funcionamiento, y su error relativo debe ser inferior al 10%. La fórmula de cálculo es la siguiente: Error relativo (%) = (valor de predicción del modelo - valor de laboratorio) / valor de laboratorio × 100% La revalidación del modelo debe realizarse cada 3 meses para demostrar que el modelo de detección en línea es estable y el rendimiento del modelo es confiable. 5.3 Requisitos técnicos del sistema de información 5.3.1 Requisitos técnicos del sistema DCS Seguridad: permisos multinivel necesarios y enclavamientos de seguridad. Tiene funciones de alarma y aviso para fenómenos anormales durante el proceso de producción, lo que facilita a los operadores solucionarlos a tiempo. Operabilidad: Establezca una interfaz de usuario amigable, operación simple e intuitiva, y pueda recopilar y monitorear parámetros del proceso, estado del equipo y otra información en el proceso de producción en tiempo real. Modularidad: el sistema debe tener un determinado diseño modular, de modo que pueda actualizarse fácilmente cuando se realicen ajustes y cambios en el proceso. Altamente integrado: el sistema puede integrar datos de varios sistemas PLC para recopilar y verificar datos sobre el estado del equipo, el estado de limpieza, el agua potable, el agua purificada, el vapor, el agua circulante de refrigeración, el aire comprimido, el suministro de energía y otros sistemas públicos para determinar si las condiciones de producción se cumplen.. Trazabilidad: Registro y almacenamiento en tiempo real de información de operación del personal, información de alarmas y datos de producción de procesos durante el proceso de producción de equipos. Control automatizado: Tiene control secuencial del proceso de producción continuo y realiza control y ajuste de circuito cerrado de la temperatura, presión, flujo, nivel de líquido y otros dispositivos del equipo. Confiabilidad: utilizando configuraciones redundantes apropiadas y funciones de autodiagnóstico hasta el nivel del módulo de E/S, cualquier falla de cualquier módulo en el sistema no debería afectar el trabajo de todo el sistema. Escalabilidad: admite la expansión horizontal de software y hardware para facilitar la integración de sistemas más grandes. Apertura: tiene protocolos e interfaces de comunicación estándar y admite la interacción de datos con diversos programas de información. 5.3.2 La tecnología del sistema MES requiere la recopilación de datos en tiempo real durante el proceso de producción. Se comunica con sistemas de control como DCS a través de interfaces estándar. Los materiales se pueden rastrear mediante codificación y se pueden conectar a básculas electrónicas estándar para pesar en línea. El sistema admite procesos de producción electrónicos y editables y la personalización basada en procesos de las rutas del proceso de producción. El registro histórico completo del proceso de producción se guarda automáticamente y se puede exportar y guardar. Guarda automáticamente el historial completo del proceso de producción. Al establecer una base de datos del proceso de producción de productos y una base de datos de información, se logra la trazabilidad del producto. Visualización y grabación de alarmas en tiempo real, seguimiento visual de anomalías en la producción. Implementar gestión y control de lotes. Establezca un mecanismo de permisos para lograr una gestión jerárquica de permisos. Realizar la visualización de la gestión del progreso de todo el proceso de producción. Seguimiento visual de anomalías de producción. Realice un control de producción automático inteligente. Realizar el control y operación de los equipos. 5.4 Requisitos técnicos de materiales El uso de materiales debe cumplir con los siguientes requisitos técnicos: a) Los materiales deben tener regulaciones relevantes sobre proveedores, transporte, inspección de recibos, etc., para formar un sistema completo de gestión de materiales. Se deben realizar las inspecciones de calidad correspondientes en los productos (productos intermedios y productos terminados), consultar las normas nacionales correspondientes y los procedimientos operativos de inspección y prestar atención al almacenamiento de materiales y productos. b) Los recursos de producción cumplen con la identificabilidad de los recursos de producción basados en tecnologías de codificación, como códigos de barras y etiquetas electrónicas, incluidas definiciones de atributos como números de recursos de producción, parámetros y objetos de uso. c) La información anterior sobre los recursos de producción deberá ser leída de forma automática o semiautomática y cargada automáticamente en el equipo o capa de ejecución correspondiente para facilitar el control y trazabilidad de la información del proceso productivo. d) La información de identificación de los recursos de producción puede tener cierta escalabilidad, como el uso de identificación por radiofrecuencia (RFID) para escribir datos en el equipo y la capa de ejecución. 5.5 Requisitos técnicos para el sistema de archivos Además de los requisitos GMP, el sistema de archivos también debe preparar especialmente los siguientes documentos al implementar la producción inteligente de extracción de medicina tradicional china y cumplir con los requisitos correspondientes: Documentos de evaluación técnica para construir una línea de producción inteligente para la extracción de la medicina tradicional china para garantizar equipos inteligentes y el sistema de control continúa funcionando de manera estable. El proceso de producción y sus documentos de estrategia de control incluyen estrategias de diseño, desarrollo, verificación, métodos de carga, seguimiento y control del proceso de producción inteligente. El documento debe describir el proceso clave y los parámetros de calidad del proceso de producción, así como los criterios de aceptación para cada parámetro, así como las bases para establecer los parámetros y sus criterios de aceptación. Según las necesidades del proceso de producción, el diseño del proceso del taller de producción inteligente debe adoptar métodos de diseño digital y diseño de proceso tridimensional. Debería poder simular la ruta del proceso, el diseño del proceso, el proceso de procesamiento y el proceso de ensamblaje. Se deben proporcionar documentos de proceso electrónicos que se pueden enviar al sitio de producción para guiar la producción. Se puede enviar una lista de materiales (BOM) del proceso al sistema de ejecución de fabricación. Se debe establecer una base de conocimiento del proceso, que incluya especificaciones relacionadas con el proceso, casos de diseño de proceso, base de conocimiento experto, etc. Los datos de producción deben revisarse periódicamente, los archivos de análisis deben revisarse periódicamente y se debe elaborar un informe de revisión de datos. Requisitos técnicos de interacción de información y ajuste de retroalimentación 6.1 Requisitos técnicos de interacción de información 6.1.1 Requisitos de tecnología de comunicación Para realizar las tareas de trabajo de capa básica de producción inteligente y realizar la comunicación entre el equipo de control y el equipo de campo, se pueden utilizar los siguientes métodos de comunicación: On- sitio El bus puede adoptar PROFIBUS, CC-LINK, MODBUS, CAN y otros protocolos. La comunicación Ethernet industrial puede adoptar PROFINET, Ethernet/IP, EtherCAT, POWERLINK y otros protocolos. La comunicación inalámbrica puede utilizar protocolos inalámbricos industriales (WIA-FA, WIA-PA), WIFI, Bluetooth, 3G/4G/5G y otros. 6.1.2 Extracción de requisitos técnicos del diccionario de datos La producción inteligente debe establecer un diccionario de datos. Los requisitos específicos son los siguientes: debe incluir toda la información con la que es necesario interactuar durante el proceso de producción, como información sobre el estado del equipo, información del proceso de producción y logística. e información de almacenamiento, información de inspección y calidad, información de planificación y programación de producción, etc. Se debe describir la información básica de varios tipos de datos, como el nombre de los datos, la fuente, la semántica, la estructura y el tipo de datos, etc. Según las necesidades, desarrollar un diccionario de datos adecuado para la producción de medicina tradicional china. 6.1.3 Los requisitos técnicos para la recopilación y el almacenamiento de datos deben basarse en el contenido de la recopilación de datos definido en el diccionario de datos de la empresa, combinados con los requisitos en tiempo real de los datos, y utilizar métodos razonables de comunicación de red y métodos de almacenamiento de datos para recopilar y almacenar datos y cooperar con Los requisitos específicos para que los centros de datos de nivel empresarial realicen el acoplamiento son los siguientes: Debe poder recopilar, almacenar y administrar los datos necesarios para la producción y admitir la conversión de formato entre datos heterogéneos para lograr la interoperabilidad de los datos. . Se puede utilizar un método de almacenamiento que combine una base de datos en tiempo real y una base de datos histórica. La base de datos en tiempo real recopila y almacena datos en tiempo real en el sitio de producción y admite varias aplicaciones en la capa de ejecución; la base de datos histórica puede utilizar una base de datos relacional para recopilar y almacenar datos maestros relevantes y datos de proceso necesarios para el diseño y procesos de manufactura. Deben existir políticas de seguridad de la información que admitan actualizaciones y mejoras, como gestión de acceso y permisos, prevención de intrusiones, recuperación y respaldo de datos ante desastres, etc. 6.2 Requisitos técnicos para el ajuste de retroalimentación 6.2.1 Los datos de contenido del ajuste de retroalimentación son un factor de producción importante. Al analizar el proceso y los datos de calidad recopilados durante el proceso de extracción y producción de la medicina tradicional china, el mecanismo de extracción y producción de la medicina tradicional china puede establecerse en base a los datos del proceso y los datos de calidad. Se deben introducir tecnologías de información avanzadas, como la inteligencia artificial, el aprendizaje automático y el procesamiento de big data, para extraer y analizar datos industriales, con el objetivo de utilizar plenamente los datos de producción a través de métodos de análisis de big data para establecer modelos matemáticos científicos y efectivos y descubrir gradualmente las reglas del proceso de extracción Formación de una estrategia de control de producción de medicina tradicional china. Aplique estos modelos al proceso de extracción y producción para realizar un ajuste de retroalimentación del proceso de producción y, en última instancia, lograr el propósito de control y optimización de la calidad. La regulación de la retroalimentación incluye varios pasos: integración de datos, procesamiento de datos, extracción de datos y aplicación de toma de decisiones. 6.2.2 La tecnología de integración de datos requiere combinar datos en lotes: el concepto de gestión de lotes se introduce en la etapa de recopilación de datos para mejorar la organización del almacenamiento de datos, reducir la dificultad de la recopilación y facilitar la comparación longitudinal de la producción y la fabricación. Mejorar la calidad de los datos: garantizar registros detallados de los datos de producción; establecer un método de evaluación de la calidad de los parámetros para aclarar la fuente y el significado de cada parámetro, sin dejar parámetros dudosos; trazabilidad de los datos sucios: visitar a los recolectores de datos en el proceso de producción relevante para comprender las causas de datos sucios y formular soluciones; recopilar casos de calidad de datos, experiencia y conocimiento de la práctica para formar una base de conocimiento de calidad de datos única para la línea de producción. 6.2.3 Requisitos técnicos de procesamiento de datos 6.2.3.1 Procesamiento de valores faltantes Determine el tipo de valor faltante. Primero, s
T/CQAP 3002-2021 Historia
2021T/CQAP 3002-2021 Requisitos técnicos para la producción intelectualizada en extracción de medicina tradicional china.