Esta norma establece requisitos mínimos de etiquetado, seguridad y rendimiento para estimuladores implantables de médula espinal con alimentación interna y/o externa. La norma cubre todas las configuraciones de electrodos y todos los elementos del sistema de estimulación de la médula espinal. El sistema consta de un generador de impulsos implantado, electrodos conectados colocados sobre la médula espinal y un transmisor o programador externo para transmitir energía y/o información a través de la piel del paciente al generador de impulsos implantado. Esta norma cubre los electrodos implantados mediante un procedimiento quirúrgico (una laminectomía) o introducidos por vía percutánea. También se incluyen dentro del alcance de esta norma los dispositivos (electrodos, generador de impulsos y transmisor) utilizados en el período de prueba de estimulación medular. También están cubiertos por esta norma los estimuladores de la médula espinal que producen corriente que afecta a otras áreas de la médula espinal, incluidos aquellos estimuladores que hacen pasar corriente a través de la médula espinal en dirección anteroposterior.
AAMI NS14:1995 Historia
1995AAMI NS14:1995 Estimuladores implantables de la médula espinal