El establecimiento de esta norma se lleva a cabo principalmente sobre la base de la "Farmacopea China". En el proceso de establecimiento de la norma, se tienen plenamente en cuenta la eficacia, seguridad, coherencia y exhaustividad de la formulación estándar para lograr un control preciso de la calidad. indicadores. El establecimiento de esta norma se basa en las características de la prescripción y se estudia el sabor del medicamento en la prescripción. Las normas límite están científica y razonablemente formuladas para diferentes formas de dosificación de los productos Huoxiang Zhengqi; los requisitos del índice de seguridad de las normas europeas y americanas Las regulaciones se comparan horizontalmente, los elementos y límites de prueba del índice de seguridad se formulan de manera equilibrada y, finalmente, se determinan los estándares de calidad para productos de alta calidad. Los principios específicos son los siguientes. 1. El principio de mejora de la eficacia del producto se combina con nuevas tecnologías de farmacología y red genética para determinar los ingredientes objetivo en la prescripción de Huoxiang Zhengqi, aumentar los indicadores de control de los medicamentos monarca y los medicamentos ministeriales y hacer que el control del producto sea más estricto. El método de cálculo de transferencia de contenido de preparación de extracto de material medicinal se utiliza para determinar los límites de contenido de los ingredientes que se probarán en la prescripción de Huoxiang Zhengqi, mejorar los estándares de control de productos y clasificar productos de alta calidad. 2. Con el principio de mejorar la seguridad del producto, se debe inspeccionar la prescripción de Huoxiang Zhengqi para detectar aflatoxinas, metales pesados y elementos nocivos, y se deben formular estándares límite. Incrementar la inspección de residuos de etanol de preparaciones distintas del agua Huoxiang Zhengqi para determinar el estándar límite. 3. El principio de mejora de la consistencia del producto es aumentar el mapa característico de la prescripción de Huoxiang Zhengqi, establecer un método de evaluación general del producto basado en componentes químicos holográficos y lograr los requisitos de calidad para la consistencia de la preparación, asegurando así la mejora de la consistencia del producto. 4. El principio de cobertura integral de la norma. La norma cubre el sabor de la medicina monarca, ministerial y adyuvante. La determinación del contenido de alcohol aftílico en el aceite de pachulí de la medicina monarca y el contenido de imperatorina en la medicina ministerial. Se agrega Angelica dahurica, lo que hace que la formulación estándar sea más científica. 5. La norma considera plenamente los procesos de extracción de diferentes preparaciones y productos, y formula estándares de evaluación científicos y razonables para productos con diferentes métodos de preparación y diferentes formas de dosificación.
T/TPPA 0005-2023 Historia
2023T/TPPA 0005-2023 Estándar de calidad del producto de alta calidad con receta de Huoxiang Zhengqi