NF EN ISO 18113-1:2024
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: términos, definiciones y requisitos generales

Estándar No.

NF EN ISO 18113-1:2024

Fecha de publicación

2024

Organización

Association Francaise de Normalisation

Ultima versión

NF EN ISO 18113-1:2024

Alcance

Este documento define conceptos, establece principios generales y especifica requisitos esenciales para la información suministrada por el fabricante de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Este documento no aborda los requisitos lingüísticos, ya que ese es el ámbito de aplicación de las leyes y reglamentos nacionales. Este documento no se aplica a: a) dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados a la evaluación del rendimiento (por ejemplo, solo para uso en investigación); b) documentos de envío; c) hojas de datos de seguridad de los materiales/hojas de datos de seguridad; d) información de marketing (conforme a los requisitos legales aplicables).

NF EN ISO 18113-1:2024 Historia

• 2024 NF EN ISO 18113-1:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: términos, definiciones y requisitos generales

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