T/CNPPA 3009-2020
Orientación técnica para la investigación sobre cambios de envases farmacéuticos. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- T/CNPPA 3009-2020
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2020
- Organización
- Group Standards of the People's Republic of China
- Ultima versión
- T/CNPPA 3009-2020
- Alcance
- Los cambios en los materiales de empaque farmacéutico en esta norma se refieren a cambios en las materias primas, procesos de producción, estándares de calidad, etc., durante el proceso de producción de los materiales de empaque farmacéutico seleccionados para los medicamentos comercializados. La investigación y evaluación de cambios en los materiales de embalaje de productos farmacéuticos debe basarse en investigaciones previas y acumulación de datos en el proceso de producción real, y debe llevarse a cabo de acuerdo con las disposiciones de esta norma y con referencia a las regulaciones pertinentes. A través de una investigación y evaluación continua y en profundidad de productos de materiales de embalaje farmacéutico, procesos de producción y cambios en el control de calidad, podemos lograr una mejora e innovación continuas de los materiales de embalaje farmacéutico que se han comercializado. La investigación de cambios realizada por los fabricantes de materiales de embalaje farmacéutico de acuerdo con esta norma no puede reemplazar la investigación y evaluación del titular de la autorización de comercialización del medicamento sobre el impacto de los cambios en los materiales de embalaje farmacéutico en la calidad del medicamento. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deben evaluar y verificar exhaustivamente el impacto de los cambios en los materiales de embalaje de los medicamentos sobre la seguridad, la eficacia y la controlabilidad de la calidad de los medicamentos de acuerdo con las directrices técnicas pertinentes. Debido a la amplitud y diversidad de productos de materiales de embalaje farmacéutico y la complejidad de los cambios, es posible que esta norma no sea aplicable a todos los productos y cambios de materiales de embalaje farmacéutico. Los fabricantes de materiales de embalaje farmacéuticos pueden consultar esta norma y realizar investigaciones y evaluaciones sobre cambios relevantes en los materiales de embalaje farmacéuticos con base en los principios de evaluación de riesgos.
T/CNPPA 3009-2020 Historia
- 2020 T/CNPPA 3009-2020 Orientación técnica para la investigación sobre cambios de envases farmacéuticos.
