ISO 14117:2019 Dispositivos médicos implantables activos. Compatibilidad electromagnética. Protocolos de prueba EMC para marcapasos cardíacos implantables, desfibriladores automáticos implantables y dispositivos de resincronización cardíaca. normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica metodologías de prueba para la evaluación de la compatibilidad electromagnética (EMC) de dispositivos cardiovasculares implantables activos que proporcionan una o más terapias para bradicardia, taquicardia y resincronización cardíaca junto con sistemas de cables transvenosos. NOTA Este documento fue diseñado para generadores de impulsos utilizados con cables endocárdicos o epicárdicos. Al momento de esta edición, los autores reconocieron el surgimiento de tecnologías que no utilizan cables endocárdicos ni epicárdicos, para lo cual se requerirán adaptaciones de esta parte. Estas adaptaciones quedan a criterio de los fabricantes que incorporan estas tecnologías. Especifica los límites de rendimiento de estos dispositivos, que están sujetos a interacciones con emisores EM que funcionan en todo el espectro EM en los dos rangos siguientes: 　——0 Hz ≤ ƒ < 385 MHz; 　——385 MHz ≤ ƒ ≤ 3000 MHz Este documento también especifica los requisitos para la protección de estos dispositivos contra campos EM encontrados en un entorno terapéutico y define la documentación adjunta requerida, proporcionando a los fabricantes de emisores EM información sobre su nivel esperado de inmunidad.

ISO 14117:2019 Historia

2019 ISO 14117:2019 Dispositivos médicos implantables activos. Compatibilidad electromagnética. Protocolos de prueba EMC para marcapasos cardíacos implantables, desfibriladores automáticos implantables y dispositivos de resincronización cardíaca.
2012 ISO 14117:2012 Dispositivos médicos implantables activos - Compatibilidad electromagnética - Protocolos de prueba EMC para marcapasos cardíacos implantables, desfibriladores automáticos implantables y dispositivos de resincronización cardíaca