GB/Z 16886.22-2022
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 22: Orientación sobre nanomateriales. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- GB/Z 16886.22-2022
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2022
- Organización
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Ultima versión
- GB/Z 16886.22-2022
- Alcance
- Este documento proporciona consideraciones para la evaluación biológica de dispositivos médicos que consisten o contienen nanomateriales, y donde los nanomateriales no se utilizan en la producción de dispositivos (o componentes) médicos, sino que se degradan, desgastan o se someten a manipulación mecánica. Orientación sobre la evaluación de nanoobjetos producidos (como el esmerilado y pulido in situ de dispositivos médicos, etc.). Este documento se aplica a lo siguiente: ——Caracterización de nanomateriales; ——Preparación de muestras para pruebas de nanomateriales; ——Liberación de nanoobjetos en dispositivos médicos; ——Toxicocinética de nanoobjetos; ——Evaluación biológica de nanomateriales; ——Descripción de resultados; ——Evaluación de riesgos de nanomateriales en la evaluación de dispositivos médicos; ——Informe de evaluación biológica; Nanoestructuras en la superficie de dispositivos médicos. Este documento no se aplica a lo siguiente: ——nanomateriales naturales y biológicos utilizados en dispositivos médicos sin diseño, fabricación o procesamiento; ——nanoestructuras dentro de materiales a granel; ——Nanoestructuras en la superficie de dispositivos médicos que no son intencionadas durante el proceso. NOTA: Ejemplos de nanoestructuras no deseadas en superficies de dispositivos médicos son los trazados de extrusión y las marcas de mecanizado/herramientas. Este documento tiene como objetivo proporcionar un marco general y resaltar aspectos importantes a considerar al evaluar la seguridad de los dispositivos médicos que consisten en, contienen y/o producen nanoobjetos. Además, este documento identifica varias dificultades y obstáculos comunes imprevistos que se encuentran al probar nanomateriales en comparación con materiales a granel o químicas de moléculas pequeñas. Como documento técnico de orientación de estandarización nacional, este documento representa el conocimiento técnico actual relacionado con los nanomateriales y no enumera ni proporciona programas de prueba detallados. Este documento puede servir como base para futuros documentos centrados en incluir protocolos detallados para probar nanomateriales.
GB/Z 16886.22-2022 Documento de referencia
- ISO/TR 13014 Nanotecnologías: orientación sobre la caracterización físico-química de materiales diseñados a nanoescala para la evaluación toxicológica; Corrigendum técnico 1
GB/Z 16886.22-2022 Historia
- 2022 GB/Z 16886.22-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 22: Orientación sobre nanomateriales.
