ISO 20395:2019 Biotecnología. Requisitos para evaluar el rendimiento de los métodos de cuantificación de secuencias diana de ácidos nucleicos. qPCR y dPCR. normas y especificaciones

Alcance: Este documento proporciona requisitos genéricos para evaluar el rendimiento y garantizar la calidad de los métodos utilizados para la cuantificación de secuencias de ácidos nucleicos específicas (objetivos). Este documento es aplicable a la cuantificación de secuencias diana de ADN (ácido desoxirribonucleico) y ARN (ácido ribonucleico) utilizando tecnologías de amplificación digital (dPCR) o PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR). Se aplica a secuencias diana presentes en moléculas de ácido nucleico, incluido el ADN bicatenario (ADNbc), como el ADN genómico (ADNg) y el ADN plasmídico, el ADN monocatenario (ADNss), el ADN complementario (ADNc) y el ARN monocatenario (ARNss), incluidos ARN ribosomal (ARNr), ARN mensajero (ARNm) y ARN no codificante largo y corto [microARN (miARN) y ARN interferencial corto (ARNip)], así como ARN bicatenario (ARNds). Este documento se aplica a ácidos nucleicos derivados de fuentes biológicas como virus, células procarióticas y eucariotas, fluidos biológicos libres de células (por ejemplo, plasma o medios celulares) o fuentes in vitro [por ejemplo, oligonucleótidos, construcciones genéticas sintéticas y ARN transcrito in vitro (IVT). ]. Este documento no es aplicable a la cuantificación de oligonucleótidos de ADN muy cortos (

ISO 20395:2019 Documento de referencia

ISO/IEC Guide 98-3:2008 Incertidumbre de medición. Parte 3: Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición (GUM:1995)
ISO/IEC Guide 99

2019 ISO 20395:2019 Biotecnología. Requisitos para evaluar el rendimiento de los métodos de cuantificación de secuencias diana de ácidos nucleicos. qPCR y dPCR.