Este documento especifica los requisitos para el biobanco de células madre pluripotentes (PSC) humanas y de ratón, incluida la recopilación de material de origen biológico y datos asociados, el establecimiento, la expansión, la caracterización, el control de calidad (QC), el mantenimiento, la preservación, el almacenamiento, la descongelación y la eliminación. , distribución y transporte. Este documento es aplicable a todas las organizaciones que realizan biobancos con PSC humanas y de ratón utilizadas para investigación y desarrollo. Este documento no se aplica a líneas celulares utilizadas para aplicación in vivo en humanos, aplicaciones clínicas o uso terapéutico. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales, o varios de ellos, también pueden aplicarse a temas específicos tratados en este documento.
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