Este documento especifica los requisitos para los sistemas de medición in vitro para el autocontrol de la terapia de anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K, incluido el rendimiento, la garantía de calidad y la capacitación del usuario y los procedimientos para la validación del rendimiento por parte de los usuarios previstos en condiciones de uso reales y simuladas. Este documento se aplica únicamente a los sistemas de medición del tiempo de protrombina utilizados por personas no profesionales para controlar su propia terapia de anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K, y que informan los resultados como índices normalizados internacionales (INR). Este documento es aplicable a los fabricantes de dichos sistemas y a aquellas otras organizaciones (por ejemplo, autoridades reguladoras y organismos de evaluación de la conformidad) que tienen la responsabilidad de evaluar el rendimiento de estos sistemas. Este documento no es aplicable a:
——sistemas de medición in vitro de cantidades de coagulación que evalúan la terapia de anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K utilizados por médicos o proveedores de atención médica;
——tratamiento con anticoagulación oral sin antagonistas de la vitamina K (p. ej., dabigatrán);
——una evaluación exhaustiva de todos los posibles factores que pueden afectar el rendimiento de estos sistemas;
——los aspectos médicos de la terapia de anticoagulación oral.
T/ZZB 2845-2022 Historia
2022T/ZZB 2845-2022 Máquina cortadora y fresadora de plantillas de costura controlada por ordenador