SS-EN ISO 13408-2:2018
Procesamiento aséptico de productos sanitarios. Parte 2: Filtración esterilizante (ISO 13408-2:2018)

Alcance: La norma ISO 13408-2:2018 especifica los requisitos para la filtración esterilizante como parte del procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud realizado de acuerdo con la norma ISO 13408-1. También ofrece orientación a los usuarios de filtros sobre los requisitos generales para la configuración, validación y operación rutinaria de un proceso de filtración esterilizante. La norma ISO 13408-2:2018 no es aplicable a la eliminación de virus. La filtración esterilizante no es aplicable a fluidos que contienen intencionalmente partículas más grandes que el tamaño de poro del filtro (por ejemplo, vacunas bacterianas de células completas). La norma ISO 13408-2:2018 no es aplicable a los filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA). La norma ISO 13408-2:2018 no especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de un proceso para eliminar los agentes causantes de encefalopatías espongiformes como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. En determinados países se han elaborado recomendaciones específicas para el procesamiento de materiales potencialmente contaminados con estos agentes.

SS-EN ISO 13408-2:2018 Historia

1970 SS-EN ISO 13408-2:2018 Procesamiento aséptico de productos sanitarios. Parte 2: Filtración esterilizante (ISO 13408-2:2018)