Esta parte de GB/T39381 especifica los requisitos de rendimiento esperado, atributos de diseño, materiales, evaluación de diseño, fabricación, esterilización, embalaje e información proporcionada por el fabricante de productos combinados de medicamentos y dispositivos vasculares. Nota 1: Según la diversidad de diseños de productos combinados cubiertos por esta sección y el desarrollo más reciente de algunos productos combinados, los resultados de pruebas in vitro y de investigaciones clínicas estandarizados razonables no siempre son aplicables. Con el progreso científico y la acumulación de datos clínicos, es necesario realizar las revisiones apropiadas a esta sección. Esta norma se aplica a los sistemas de administración que están recubiertos con medicamentos y forman un componente integral de un dispositivo vascular o son parte de un sistema de administración (como catéteres con balón recubiertos con medicamentos y alambres guía recubiertos con medicamentos). Esta sección también se aplica a los productos combinados de dispositivos y fármacos vasculares implantados de forma no permanente. Esta sección no se aplica a los dispositivos cuya función principal es proporcionar canales de administración de medicamentos (como catéteres de infusión), a menos que contengan componentes de medicamentos y se espera que proporcionen efectos auxiliares a la parte del dispositivo (como catéteres venosos centrales recubiertos con medicamentos antibacterianos). . Esta sección no se aplica a procedimientos o dispositivos (como dispositivos de angioplastia con balón) antes o después de la introducción de productos combinados de fármaco y dispositivo vascular, si no afectan las propiedades relacionadas con el fármaco del dispositivo combinado. Esta parte incluye requisitos para componentes absorbibles (como recubrimientos) relacionados con medicamentos de dispositivos en productos combinados de medicamentos vasculares y dispositivos. Nota 2: Consulte ISO/TS17137. Esta sección no incluye materiales biológicos activos e inactivos, como tejidos, células o proteínas. Esta sección no incluye implantes quirúrgicos activos (es decir, implantes que requieren un suministro externo de energía distinta del cuerpo humano o la gravedad).
DB13/T 1161.2-2009 Historia
2021DB13/T 5448.3-2021 Cuotas de consumo de agua industrial Parte 3: Industria farmacéutica
2016DB13/T 1161.2-2016 Cuotas de agua, parte 2: extracción de agua industrial
2009DB13/T 1161.2-2009 Cuotas de agua, parte 2: extracción de agua industrial