BS ISO 21151:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para protocolos de armonización internacional que establecen la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y muestras humanas. normas y especificaciones

Alcance: ¿De qué trata la ISO 21151? ISO 21151 analiza la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y muestras humanas para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIVMS). ISO 21151 describe los requisitos para un protocolo implementado por un organismo internacional para lograr resultados equivalentes entre dos o más IVD MD para el mismo mensurando en los casos en los que no existen procedimientos de medición de referencia. Y no materiales de referencia certificados aptos para su uso ni calibradores convencionales internacionales. En este caso, el protocolo de armonización define el nivel más alto de trazabilidad metrológica para el mensurando declarado. ISO 21151 en los casos en los que existen materiales de referencia certificados o calibradores convencionales internacionales pero no son aptos para su propósito porque, por ejemplo, no son conmutables con muestras humanas...

BS ISO 21151:2020 Historia

2020 BS ISO 21151:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para protocolos de armonización internacional que establecen la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y muestras humanas.