Este documento especifica los requisitos técnicos, métodos de prueba, señales, etiquetas, instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento del kit de detección de anticuerpos centrales del virus de la hepatitis B (inmunoensayo de luminiscencia). Este documento es aplicable a los kits que utilizan los principios del método de competición, el método indirecto y el método sándwich, y utilizan tecnología de inmunoensayo de luminiscencia para detectar cualitativa o cuantitativamente los anticuerpos centrales del virus de la hepatitis B en suero y plasma humanos. Incluyendo métodos como quimioluminiscencia, quimioluminiscencia de micropartículas, electroquimioluminiscencia, quimioluminiscencia fotoestimulada y fluorescencia resuelta en el tiempo. Este documento no se aplica a: a) calibradores de anticuerpos centrales del virus de la hepatitis B y productos de control de calidad de anticuerpos centrales del virus de la hepatitis B destinados a venderse por separado; b) biochips basados en inmunoensayo de luminiscencia.
YY/T 1868-2023 Historia
2023YY/T 1868-2023 Kit de detección de anticuerpos centrales del virus de la hepatitis B (inmunoensayo de luminiscencia)