Este documento especifica los requisitos generales para la trazabilidad de los dispositivos médicos con inteligencia artificial y describe los métodos de evaluación correspondientes. Este documento se aplica a las actividades de trazabilidad del proceso de diseño y desarrollo, proceso de uso y proceso de actualización de dispositivos médicos con inteligencia artificial. Este documento no se aplica a la circulación de dispositivos médicos con inteligencia artificial.
YY/T 1833.4-2023 Historia
2023YY/T 1833.4-2023 Evaluación y requisitos de calidad de dispositivos médicos de inteligencia artificial Parte 4: Trazabilidad