prEN IEC 63120:2021 Reacondicionamiento de equipos eléctricos médicos, sistemas y subconjuntos eléctricos médicos y reutilización de componentes como parte del ciclo de vida extendido
European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
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prEN IEC 63120:2021
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Este documento describe el PROCESO DE RENOVACIÓN siguiendo conceptos de gestión de riesgos para la RENOVACIÓN de EQUIPOS ELÉCTRICOS MÉDICOS (MEE), SISTEMAS ELÉCTRICOS MÉDICOS (MES) - que están cubiertos por la serie de normas IEC 60601 - o SUBCONJUNTOS y la REUTILIZACIÓN de COMPONENTES. como una posibilidad para un ciclo de vida extendido para MEE/MES. La aplicación de este PROCESO a MEE/MES y SUBENSAMBLES usados como se define en este documento garantiza el cumplimiento de la SEGURIDAD BÁSICA y el RENDIMIENTO ESENCIAL de los MEE y MES reacondicionados, incluidos sus SUBENSAMBLAJES. Este documento también cubre los SUBCONJUNTOS REACONDICIONADOS para su reutilización durante el CICLO DE VIDA EXTENDIDO de los EQUIPOS ME y los SISTEMAS ME, y la REUTILIZACIÓN de COMPONENTES usados. Este documento no cubre: equipos de imágenes médicas en el alcance de IEC 63077:2019, incluidos sus SUBCONJUNTOS y COMPONENTES;
——reparación, mantenimiento y servicio de EQUIPOS ME o SISTEMA ME cubiertos por IEC 60601-1 e IEC 62353;
——modificación no autorizada del EQUIPO ME o SISTEMA ME o partes de dichos equipos/sistemas;
——diseño respetuoso con el medio ambiente cubierto por IEC 60601-1-9 o IEC 62430;
——aspectos medioambientales cubiertos por las normas ISO TC 207 y tratamiento de residuos cubiertos por las normas IEC TC 111;
——RENOVACIÓN de dispositivos de uso múltiple limitado o partes de dichos dispositivos;
——RENOVACIÓN de dispositivos de un solo uso o partes de dichos dispositivos;
——REHABILITACIÓN de COMPONENTES.
prEN IEC 63120:2021 Historia
1970prEN IEC 63120:2021 Reacondicionamiento de equipos eléctricos médicos, sistemas y subconjuntos eléctricos médicos y reutilización de componentes como parte del ciclo de vida extendido