ASTM E3231-19
Guía estándar para la evaluación del crecimiento de cultivos celulares de materiales de un solo uso

Estándar No.

ASTM E3231-19

Fecha de publicación

2019

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E3231-19

Alcance

1.1 Esta guía describe las mejores prácticas a considerar al configurar un método de prueba de lixiviación representativo para detectar si un material es compatible con los medios de cultivo celular o los procesos de fabricación. Esta guía no reemplaza ni reemplaza las pruebas de crecimiento celular como USP, USP (materiales plásticos/elastoméricos) o ISO 10993 (materiales de dispositivos médicos), que se utilizan para evaluar la reactividad biológica en humanos. Se ha descubierto que los materiales poliméricos que han pasado estas pruebas lixivian compuestos en condiciones normales de proceso que pueden inhibir el crecimiento del cultivo celular para algunas líneas celulares. Consulte las referencias (1-5).2 Los métodos de prueba que sean representativos de las condiciones de fabricación ayudarán a identificar los materiales que son apropiados para su uso durante la fabricación. 1.2 Esta guía puede ser relevante para la fabricación biofarmacéutica, terapias basadas en células, vacunas, diagnósticos basados en células y otras áreas. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.5 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E3231-19 Documento de referencia

• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar

ASTM E3231-19 Historia

• 2019 ASTM E3231-19 Guía estándar para la evaluación del crecimiento de cultivos celulares de materiales de un solo uso