Las bolsas de embalaje para esterilización por calor húmedo para materiales de embalaje farmacéutico son adecuadas para productos que se van a esterilizar (incluidos componentes precargados, sellos de goma, tapas de aluminio y sus componentes, etc.) utilizados o producidos por productos químicos farmacéuticos, biofarmacéuticos, materiales de embalaje farmacéutico y otras empresas. Embalaje, transferencia, transporte y esterilización por calor húmedo, es un material de embalaje funcional utilizado en el proceso de producción de materiales de embalaje farmacéuticos listos para usar, sin lavado y sin esterilización o sin lavado y para esterilizar. Este documento se utiliza para guiar a los fabricantes de materiales de embalaje farmacéuticos sin lavado, sin esterilización y sin lavado para esterilizar en la selección de bolsas de embalaje adecuadas, lo que ayudará a la empresa de producción y a los estándares de control del usuario final a ser consistentes, garantizar la calidad de los productos envasados y cumplir con los requisitos de uso. Es posible que este documento no cubra todos los tipos de bolsas de embalaje para esterilización por calor húmedo. Las partes relevantes deben analizar en función de la situación real y realizar las pruebas de verificación pertinentes. Este documento fue formulado en base al sistema de regulaciones y estándares vigente y el nivel actual de comprensión. Con la mejora continua de las regulaciones y estándares, así como el desarrollo continuo de la ciencia y la tecnología, el contenido relevante de este documento también se ajustará adecuadamente. . No incluye asuntos administrativos involucrados en la aprobación del registro, ni se aplica como reglamento, este documento debe usarse cumpliendo con las regulaciones pertinentes.
T/CNPPA 3023-2023 Historia
2023T/CNPPA 3023-2023 Guía de aplicación de bolsas de esterilización por calor húmedo para materiales de embalaje farmacéutico