ISO 23033:2021
Biotecnología. Métodos analíticos. Requisitos y consideraciones generales para el ensayo y caracterización de productos terapéuticos celulares.
- Estándar No.
- ISO 23033:2021
- Fecha de publicación
- 2021
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Ultima versión
- ISO 23033:2021
- Alcance
- Este documento proporciona requisitos generales para las pruebas de productos terapéuticos celulares destinados al uso humano. Este documento también proporciona consideraciones para la caracterización de productos terapéuticos celulares, incluidos enfoques para seleccionar y diseñar métodos analíticos que sean adecuados para su propósito. Estas consideraciones pueden utilizarse para establecer atributos de calidad críticos para un producto terapéutico celular. Este documento es aplicable a materiales de partida celulares (incluidos aquellos para productos de ingeniería tisular) y productos intermedios de productos terapéuticos celulares. Este documento no es aplicable a los tejidos utilizados en trasplantes.
ISO 23033:2021 Historia
- 2021 ISO 23033:2021 Biotecnología. Métodos analíticos. Requisitos y consideraciones generales para el ensayo y caracterización de productos terapéuticos celulares.
