Requisitos técnicos 5.1 La apariencia es de polvo o gránulos blancos y no debe haber impurezas visibles. 5.2 Composición química El vidrio bioactivo preparado mediante el método de fusión debe basarse en el sistema de cinco elementos R2O-MO-B2O3-SiO2-P2O5. Entre ellos, R2O es uno o más de Na o K, y M es uno o más de Ca, Mg y Zn. El contenido de SiO2 oscila entre el 7,05% en peso y el 54,51% en peso, y el contenido de B2O3 oscila entre el 8,20% en peso y el 57,75% en peso. El contenido de R2O como cuerpo exterior de la red de vidrio bioactivo de borosilicato debe controlarse al 1,51% en peso~. 30,28% en peso, el contenido de MO debe controlarse en 7,04% en peso ~ 41,66% en peso y el contenido de P2O5 no debe ser superior al 38,11% en peso. Sobre esta base se pueden añadir otros elementos para mejorar las propiedades mecánicas y biológicas del material. 5.3 Análisis XRD En el patrón de difracción de rayos X predominan los picos de difracción con fuerte dispersión, que oscilan entre 20° y 35° y tienen un ancho de pico amplio, que son características típicas de los materiales inorgánicos amorfos. 5.4 Análisis FTIR En el análisis del espectro de absorción infrarroja por transformada de Fourier, el vidrio bioactivo de borosilicato tiene un pico de absorción de vibración de flexión característico Si-O-Si a 540 cm-1 ~ 440 cm-1 y 800 cm-1. Hay un pico de absorción de vibración de flexión BO en ~ 600 cm-1, y hay picos de absorción de vibración de estiramiento de PO, BO y Si-O en 1 100 cm-1 ~ 900 cm-1. Además, se puede encontrar en 1 260. Hay un Pico de absorción de vibración de estiramiento de CO en cm-1 ~ 1 050cm-1, o un pico de absorción de vibración de estiramiento asimétrico con [BO3] tres coordinaciones en 1 600 cm-1 ~ 1 300cm-1. 5.5 Límites de contenido de metales pesados Los límites de contenido de metales pesados deben cumplir con las disposiciones de la Tabla 1. Tabla 1 Límite de contenido de metales pesados 5.6 En solución tampón de fosfato (PBS) o fluido corporal simulado (SBF), después de remojar durante 48 horas a 37°C, se debe formar hidroxiapatita carbonatada (HCA) en la superficie de la muestra. A medida que aumenta el tiempo, se formará HCA en la superficie de la muestra y la cantidad aumentará gradualmente. Especialmente después de sumergirse en la solución de mineralización in vitro durante un cierto período de tiempo, el espectro FTIR de la muestra sufrirá ciertos cambios, entre los cuales 610cm-1~600cm-1 y 560cm-1~550cm representan la vibración de flexión de PO. La apariencia del pico de absorción de vibración doble en -1 es la más icónica. A medida que aumenta el tiempo de remojo, el espesor de la capa de HCA aumenta gradualmente y la altura de este doble pico también aumenta gradualmente. Al mismo tiempo, representa el pico de absorción en 800 cm-1 ～ 600 cm-1 de la vibración de flexión BO, y el pico de absorción en 1 600 cm-1 ～ 1 300 cm-1 de [BO3] de tres coordenadas. Vibración de estiramiento asimétrica: El pico de absorción y la altura del pico de absorción entre 540 cm-1 y 440 cm-1 de la vibración de flexión de Si-O disminuyeron, lo que indica que la superficie de la muestra original estaba cubierta por HCA. Los cambios en la altura de estos picos característicos icónicos se pueden utilizar como base básica para juzgar la actividad biológica de la muestra. 5.7 Contenido de humedad El contenido de humedad no debe exceder el 3%. 5.8 Límite microbiano El número total de recuentos microbianos no debe exceder 100 UFC/g. 6 Método de prueba 6.1 Apariencia Coloque la muestra en un recipiente blanco y observe visualmente en un lugar bien iluminado. 6.2 La composición química se determina según el Capítulo General 0411 de la “Farmacopea de la República Popular China” (Parte IV, edición 2020) mediante espectrometría atómica de emisión de plasma acoplado inductivamente. 6.3 El análisis XRD se determina de acuerdo con el método de difracción de rayos X del capítulo general 0451 de la "Farmacopea de la República Popular China" (Parte IV, edición 2020). 6.4 El análisis FTIR se determinará de acuerdo con GB/T 6040. 6.5 El límite de contenido de metales pesados se determina según el Capítulo General 0411 de la “Farmacopea de la República Popular China” (Parte IV, edición 2020) mediante espectrometría atómica de emisión de plasma acoplado inductivamente. 6.6 La capacidad de formación de hidroxiapatita in vitro se determina de acuerdo con el Apéndice A. 6.7 El contenido de humedad se medirá de acuerdo con GB/T 9740. 6.8 Los límites microbianos se determinan de acuerdo con los Capítulos Generales 1105 y 1106 de la Farmacopea de la República Popular China (Parte IV, edición de 2020). 7 Logotipo, embalaje, transporte, almacenamiento, período de garantía de calidad 7.1 El embalaje del producto marcado debe tener el nombre, dirección y marca registrada del fabricante, nombre del producto, modelo, número de lote, peso neto, fecha de producción, período de validez. , etc. logotipo. 7.2 Embalaje 7.2.1 El producto debe embalarse en un recipiente sellado para evitar la humedad. Los materiales de los envases no deben ser tóxicos y no deben contaminar ni afectar el rendimiento del producto. Los envases de embalaje también deben tener la característica de no dañarse ni romperse durante su manipulación o almacenamiento normal. 7.2.2 Cada capa del embalaje debe estar completamente marcada y el embalaje exterior debe estar marcado con palabras o carteles como a prueba de humedad y lejos de sustancias nocivas. 7.2.3 Cada bulto debería ir acompañado de un certificado de inspección e instrucciones de uso, que se preparan de conformidad con las reglamentaciones nacionales pertinentes. Debe incluir al menos el propósito del producto, su rendimiento y las precauciones para su uso. 7.3 Transporte y almacenamiento 7.3.1 Al transportarlo, debe cargarse y descargarse de manera razonable y manipularse con cuidado. 7.3.2 El producto debe almacenarse en un lugar limpio, seco y sin sustancias nocivas. 7.4 Período de garantía de calidad Los productos se almacenan en condiciones específicas y tienen una validez de 3 años.
T/CSBM 0035-2023 Historia
2023T/CSBM 0035-2023 Materias primas de vidrio bioactivo de borosilicato derivado de fusión