BS EN ISO 21535:2024
Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de reemplazo articular. Requisitos específicos para implantes de reemplazo de articulación de cadera

Estándar No.

BS EN ISO 21535:2024

Fecha de publicación

2024

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN ISO 21535:2024

Alcance

Alcance Este documento especifica los requisitos para los implantes de reemplazo de la articulación de la cadera. Con respecto a la seguridad, este documento especifica requisitos para el desempeño previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, empaque, información proporcionada por el fabricante y métodos de prueba. Este documento se aplica a los implantes de reemplazo total y parcial de la articulación de la cadera. Se aplica a componentes fabricados de materiales metálicos y no metálicos. Este documento se aplica a una amplia variedad de implantes de reemplazo de cadera, pero para algunos tipos específicos de implantes de reemplazo de cadera, pueden ser aplicables algunas consideraciones que no se tratan específicamente en este documento. Se dan más detalles en 7.2.1.2. Los requisitos que se especifican en este documento no pretenden exigir el rediseño o la repetición de pruebas de implantes que se han comercializado legalmente y para los cuales existe un historial de uso clínico suficiente y seguro. Para dichos implantes, el cumplimiento de este documento se puede demostrar proporcionando evidencia del uso clínico suficiente y seguro del implante.

BS EN ISO 21535:2024 Historia

• 2024 BS EN ISO 21535:2024 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de reemplazo articular. Requisitos específicos para implantes de reemplazo de articulación de cadera
• 2017 BS EN ISO 21535:2009+A1:2016 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de reemplazo articular. Requisitos específicos para implantes de reemplazo de articulación de cadera
• 2010 BS 3HR 2:2010+A2:2012 Especificación para palanquillas, barras, piezas forjadas y piezas forjadas de aleaciones de níquel-cromo-cobalto-titanio-aluminio resistentes al calor (base de níquel, Cr19.5, Co 18.0, Ti 2.5, Al 1.5)
• 2010 BS 3HR 2:2010+A1:2011 Especificación para palanquillas, barras, piezas forjadas y piezas forjadas de aleaciones de níquel-cromo-cobalto-titanio-aluminio resistentes al calor (base de níquel, Cr 19,5, Co 18,0, Ti 2,5, Al 1,5)
• 2009 BS EN ISO 21535:2009 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo articular - Requisitos específicos para implantes de reemplazo de articulación de cadera
• 2008 BS EN ISO 21535:2007 Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución de articulaciones. Requisitos específicos para implantes de sustitución de la articulación de la cadera (ISO 21535:2007).
• 1999 BS EN 12563:1999 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de reemplazo de articulaciones - Requisitos específicos para implantes de reemplazo de articulaciones de cadera

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