1. Esta norma trata de las partes elastoméricas de envases primarios y equipos médicos que están en contacto directo con preparados acuosos para uso parenteral, incluidos los preparados secos que se disuelven antes de su uso. Esta norma proporciona especificaciones para la identificación de piezas elastoméricas y se refiere a métodos de prueba comparativos para la evaluación química y biológica (ver Sección 6) y describe las diferentes áreas de aplicación de piezas elastoméricas. Las dimensiones y propiedades funcionales se especifican en las normas pertinentes. Los requisitos especificados en esta norma deben entenderse como requisitos mínimos. 2 Esta norma es generalmente aplicable a las categorías de piezas elastoméricas enumeradas en la Sección 3; Sin embargo, se han establecido requisitos específicos en las normas pertinentes que tratan de los artículos y equipos enumerados en la Sección 3. NOTA: Aquí se excluyen las piezas elastoméricas para jeringas médicas desechables vacías (consulte ISO 7886). 3 Antes de aprobar el uso del producto, se deben realizar pruebas de compatibilidad con el preparado en cuestión; Sin embargo, esta norma no contiene directrices para realizar pruebas de compatibilidad.
ONORM EN 28871-1994 Historia
1994ONORM EN 28871-1994 Piezas elastoméricas para preparaciones parenterales acuosas (ISO 8871:1988)