SS-EN ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2018)
La norma ISO 11737-1:2018 especifica los requisitos y proporciona orientación sobre la enumeración y caracterización microbiana de la población de microorganismos viables en un producto, componente, materia prima o envase para el cuidado de la salud. NOTA 1 La naturaleza y el alcance de la caracterización microbiana dependen del uso previsto de los datos de carga biológica. NOTA 2 Véase el Anexo A para obtener orientación sobre las cláusulas 1 a 9. La norma ISO 11737-1:2018 no se aplica a la enumeración o identificación de contaminantes virales, priónicos o protozoarios. Esto incluye la eliminación y detección de los agentes causantes de encefalopatías espongiformes, como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. NOTA 3 Se pueden encontrar orientaciones sobre la inactivación de virus y priones en las normas ISO 22442-3, ICH Q5A(R1) e ISO 13022. La norma ISO 11737-1:2018 no se aplica al monitoreo microbiológico del entorno en el que se fabrican los productos para el cuidado de la salud.
SS-EN ISO 11737-1:2018 Historia
1970SS-EN ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2018)
1970SS-EN ISO 11737-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos (ISO 11737-1:2006)