ISO 10993-2:2022
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.

Alcance: Este documento especifica los requisitos mínimos necesarios para garantizar y demostrar que se han realizado pruebas en animales en materiales destinados a ser utilizados en dispositivos médicos para evaluar su biocompatibilidad. Este documento está dirigido a quienes encargan, diseñan y realizan pruebas utilizadas para evaluar la biocompatibilidad de los materiales de los dispositivos médicos (o de los propios dispositivos) o analizan los datos obtenidos a través de ellos. Este documento proporciona recomendaciones y orientación destinadas a promover mayores reducciones en el número de animales en el futuro, mejorar los métodos de prueba para reducir o eliminar el dolor o el estrés de los animales y reemplazar las pruebas en animales por otros medios científicamente válidos. Este documento se aplica a las pruebas realizadas en vertebrados vivos no humanos para establecer la biocompatibilidad de materiales o dispositivos médicos.

ISO 10993-2:2022 Documento de referencia

ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos

2022 ISO 10993-2:2022 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.
2006 ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
1992 ISO 10993-2:1992 Evaluación biológica de dispositivos médicos; parte 2: requisitos de bienestar animal