Esta norma define los procedimientos que permiten identificar y clasificar los elementos elastoméri-cos que constituyen los envases primarios y los productos sanitarios utilizados en contacto directo con las preparaciones acuosas para uso parenteral, incluyendo las preparaciones en forma seca que deben disolverse antes de su utilización. Esta norma especifica una serie de métodos de ensayo comparativos para la evaluación química y bioló-gica (véase capítulo 6) y describe diversos campos de aplicación de los elementos elastoméricos. Las di-mensiones y las características funcionales se especifican en las Normas Internacionales oportunas. Las propiedades requeridas que se especifican en esta norma deberán considerarse como requisitos mínimos. 2 Esta norma se aplica a las categorías de elementos elastoméricos dados en el capítulo 3; sin embar-go, los requisitos específicos se establecen en las Normas Internacionales pertinentes que versan sobre los aspectos o productos relacionados en el capítulo 3. NOTA - Se excluyen, por definición, los elementos elastoméricos para las jeringuillas vacías de un solo uso (véase la Norma ISO 7886). 3 Las preparaciones parenterales a probar tienen que someterse a estudios de compatibilidad antes de aprobar estos elementos para su empleo final. Esta norma no especifica, sin embargo, los procedi-mientos que deben seguirse para estudiar la compatibilidad.
UNE-EN 28871:1994 Historia
1994UNE-EN 28871:1994 Piezas elastoméricas para preparaciones parenterales acuosas (ISO 8871:1990)