Este documento especifica los requisitos fundamentales para la seguridad de la radiación óptica en los instrumentos oftálmicos y es aplicable a todos los instrumentos oftálmicos que dirigen la radiación óptica hacia el ojo o hacia él. También es aplicable a todos los instrumentos oftálmicos nuevos y emergentes que dirigen la radiación óptica hacia el ojo o hacia él, así como a aquellas partes de los sistemas terapéuticos o quirúrgicos que dirigen la radiación óptica hacia el ojo o hacia él con fines de diagnóstico, iluminación, medición, formación de imágenes o alineación. NOTA Para los fines de este documento, la radiación óptica se relaciona con el rango de longitud de onda de 250 nm a 2500 nm. Este documento no se aplica a la radiación terapéutica. Sin embargo, en el caso de los haces de tratamiento de los dispositivos terapéuticos, al realizar evaluaciones de riesgo para tejidos no objetivo, los límites dados en este documento pueden aplicarse a aquellas partes del haz de tratamiento que inciden en el tejido no objetivo. Cuando las Normas Internacionales verticales (específicas de instrumentos) contienen requisitos específicos de riesgo de luz diferentes de los dados en la Norma ISO 15004-2, entonces aquellos en la Norma Internacional vertical tienen prioridad. Este documento clasifica los instrumentos oftálmicos en el Grupo 1 o el Grupo 2 para distinguir los instrumentos que no son peligrosos de aquellos que son potencialmente peligrosos.
NF EN ISO 15004-2:2024 Historia
2024NF EN ISO 15004-2:2024 Instrumentos oftálmicos. Requisitos fundamentales y métodos de ensayo. Parte 2: Protección contra los riesgos de la luz.