ISO 16578:2022 Análisis de biomarcadores moleculares. Requisitos para la detección por microarrays de secuencias de ácidos nucleicos específicas. normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica parámetros y procesos de verificación y validación para la detección e identificación de microarrays de secuencias de ácidos nucleicos específicas. Este documento proporciona recomendaciones y protocolos para: 　——diseño y fabricación de microarrays; 　——validación de la especificidad de la hibridación; 　——validación interlaboratorio de métodos cualitativos; 　——determinación de los límites de detección de una micromatriz; 　——determinación de la gama de señales fiables; 　——criterios para evaluar el rendimiento técnico de la plataforma de microarrays: este documento es aplicable a todos los métodos que utilizan microarrays para la detección de ácidos nucleicos. No se aplica a los siguientes protocolos: 　——medición cuantitativa; 　——requisitos para la preparación de muestras antes de los experimentos con microarrays de ADN.

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