T/CI 047-2021
El criterio de calidad para la aplicación clínica de los radiofármacos médicos marcados con 177Lu y 177Lu. (Versión en inglés)

Estándar No.

T/CI 047-2021

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2022

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Estado

ser reemplazado 2023-04

Remplazado por

T/CI 047-2023

Ultima versión

T/CI 047-2023

Alcance

4. Propiedades físicas y control de calidad del lutecio [177Lu] medicinal El lutecio [177Lu] es un radionucleido del elemento lutecio, con una vida media de aproximadamente 6,67 días. El lutecio [177Lu] emite partículas beta de tres energías, con energías de 498 keV (79,3%), 380 keV (9,1%) y 176 keV (12,2%) respectivamente. Su energía de partícula es relativamente baja. El rango medio en tejidos es corto (≤ 2,2 mm) y presenta una leve supresión de la médula ósea al irradiar las lesiones, es un radionúclido muy adecuado para el tratamiento. Al mismo tiempo, 镥 [177lu] también lanzó rayos γ 208 & nbsp; KEV & Nbsp; (11,00%), 113 & nbsp; kev & nbsp; (6,40%), 321 & nbsp; (0,22%), 250 & nbsp; KEV. & nbsp; (0,21%) y 76 & nbsp; kev & nbsp; (0,15%), que pueden utilizarse en imágenes de medicina nuclear. En base a estas características, el lutecio [177Lu] se ha utilizado en la investigación de diversos radiofármacos. 5. Control de calidad de los radiofármacos médicos de lutecio [177Lu] 5.1 Etiquetado químico de los radiofármacos médicos de lutecio [177Lu] El proceso de etiquetado del lutecio médico [177Lu] incluye principalmente reacciones de etiquetado (dependiendo del pH, tiempo de reacción, temperatura y sistema tampón, etc. .) y Purificación de productos etiquetados. Los iones metálicos interfieren en gran medida con el marcaje del lutecio [177Lu]. Cuando existen bajas concentraciones de iones metálicos, la tasa de marcaje cae significativamente. Al usarlo, se debe tener cuidado para evitar la interferencia de los iones metálicos. 5.2 Requisitos de control de calidad para los radiofármacos médicos de lutecio [177Lu] El etiquetado de los radiofármacos médicos de lutecio [177Lu] implica muchos vínculos. Además de la materia prima líquida y el precursor/kit de lutecio [177Lu] deben cumplir los requisitos de calidad correspondientes, el producto final Los productos terminados deben someterse a una inspección de calidad. Dado que la vida media física del lutecio [177Lu] es relativamente corta (6,67 días), es imposible enviarlo o utilizarlo después de completar todas las inspecciones de calidad. Según las "Medidas para la administración de fármacos radiactivos", durante las pruebas se pueden utilizar fármacos radiactivos médicos de lutecio [177Lu]. Al mismo tiempo, el volumen de un lote de radiofármacos médicos de lutecio [177Lu] es generalmente de sólo unos pocos mililitros, y no es realista realizar todas las inspecciones de calidad en cada lote de radiofármacos médicos de lutecio [177Lu]. 5.2.1 Propiedades claramente distinguibles (si se encuentran sustancias granulares, turbidez o cambios de color, se debe suspender el envío y el uso). 5.2.1.2 Valor de pH Se puede verificar con papel de prueba de pH calibrado de precisión, y el valor de pH debe estar dentro del rango especificado por la aplicación clínica correspondiente. 5.2.1.3 Pureza radioquímica La pureza radioquímica debe medirse según el método especificado en los requisitos de calidad correspondientes. El método de medición debe verificarse estrictamente en tres o más lotes de muestras preparadas por la unidad. Cada lote de muestras debe verificarse estrictamente en no menos de tres momentos (es decir, inmediatamente después de la preparación, el punto medio del período de validez y el final del período de validez). El valor límite no debe ser inferior a los límites exigidos en . Durante el uso diario, el método de medición debe revalidarse periódicamente (al menos una vez al año) para garantizar que sea preciso y eficaz. 5.2.1.4 Actividad radiactiva La actividad radiactiva debe medirse con referencia a las disposiciones correspondientes del Capítulo General 1401 "Examen de actividad radiactiva" de la cuarta parte de la "Farmacopea de la República Popular China" (Edición 2020). 5.2.1.5 Tamaño de partícula Generalidades Se revisa el Capítulo 1401 "Método para la determinación de la finura de partículas". El tamaño de las partículas debe cumplir con las regulaciones.   5.2.2 “Realizar inspección. 5.2.2.2 Esterilidad 5.2.2.3 Biodistribución Para los radiofármacos médicos de lutecio [177Lu] que requieren pruebas de biodistribución en los requisitos, las pruebas de biodistribución deben realizarse de acuerdo con las regulaciones. Los animales de experimentación utilizados deben cumplir con las normas de investigación pertinentes. 5.2.2.4 Si los elementos de inspección anteriores arrojan resultados no conformes, se debe suspender inmediatamente la preparación, el envío o el uso de este lote de radiofármacos médicos de lutecio [177Lu] y se deben examinar los motivos. Para aquellos que se han utilizado clínicamente, se debe realizar un seguimiento de los pacientes, se deben tomar las medidas preventivas necesarias y se deben enviar informes al departamento local de regulación de medicamentos y al departamento administrativo de salud. 5.2.2.5 Si hay datos suficientes (6 lotes consecutivos o más) para demostrar que los resultados de la prueba de endotoxina bacteriana, esterilidad y biodistribución del producto cumplen con las regulaciones, la prueba de endotoxina bacteriana, esterilidad y biodistribución puede ser inspeccionado periódicamente. El intervalo debe especificarse en función de los resultados de la inspección. 5.2.3 Medidas de garantía de calidad correspondientes 5.2.3.1 Las instituciones médicas que preparan y prueban radiofármacos médicos de lutecio [177Lu] deben contar con entornos, instrumentos y equipos adecuados. Los instrumentos y equipos deben calibrarse periódicamente para garantizar un estado normal, y deben existir procedimientos de operación y calibración, registros de uso y registros de mantenimiento para el equipo. 5.2.3.2 El personal pertinente que prepare y pruebe radiofármacos de lutecio [177Lu] para uso médico debe tener conocimientos pertinentes sobre radiofármacos y recibir la formación correspondiente. El personal de control de calidad debe recibir capacitación sobre pruebas farmacéuticas radiactivas por parte del Instituto de Control de Alimentos y Medicamentos de China o de una institución autorizada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. 5.2.3.3 Deben formularse procedimientos operativos estandarizados para la preparación y prueba de radiofármacos médicos de lutecio [177Lu], y todas las operaciones deben implementarse en estricta conformidad con los procedimientos operativos. Debe haber registros de preparación e inspección, y los registros deben conservarse durante al menos 3 años. 5.2.3.4 Garantizar que las materias primas y los materiales pertinentes utilizados en la preparación y prueba de radiofármacos médicos de lutecio [177Lu] cumplan con los requisitos de calidad de las regulaciones pertinentes y formular regulaciones de gestión para el pedido, almacenamiento y uso de materias primas. y materiales. 5.2.3.5 Verifique periódicamente el desempeño de limpieza de la sala limpia o banco ultralimpio utilizado para la preparación de radiofármacos médicos de lutecio [177Lu] para garantizar que su limpieza cumpla con los requisitos.

T/CI 047-2021 Historia

• 2023 T/CI 047-2023 Especificación técnica de producción de plántulas de cangrejo de barro.
• 2022 T/CI 047-2021 El criterio de calidad para la aplicación clínica de los radiofármacos médicos marcados con 177Lu y 177Lu.