El establecimiento de esta norma se llevó a cabo principalmente sobre la base de la "Farmacopea China". En el proceso de establecimiento de la norma, se consideró plenamente la aplicabilidad y especificidad del método y, finalmente, la identificación de capa fina, la inspección del índice de seguridad, mapa de características, y Los métodos analíticos para la determinación del contenido y otros elementos están sujetos a verificación metodológica de acuerdo con el Capítulo General 9101 de la Farmacopea China. Durante el proceso de establecimiento del método, se combinaron las opiniones de los expertos durante el establecimiento del proyecto, se tuvieron plenamente en cuenta las diferencias en las formas farmacéuticas y las condiciones de laboratorio, y se agregaron diferentes tipos de métodos de análisis de formas farmacéuticas. escenario de aplicación y situación real para garantizar la cientificidad y aplicabilidad del método, propiedades y selectividad, de la siguiente manera: 1. El método es científico y razonable con base en las características de la forma farmacéutica del producto, y los métodos de análisis están establecidos para diferentes formas farmacéuticas. de los productos Huoxiang Zhengqi, considerando plenamente la situación real de la muestra y garantizando que el método final sea científico y razonable. Por ejemplo, en la determinación del contenido, se añaden 25 ml de metanol a la muestra sólida y la muestra líquida se ajusta a un matraz volumétrico de 25 ml, lo que también garantiza la operatividad durante el proceso de prueba. 2. Principios para mejorar la aplicabilidad del método Además del método de la Farmacopea China, los métodos analíticos recientemente establecidos están sujetos a verificación metodológica para diferentes formas farmacéuticas para garantizar la aplicabilidad del método. 3. Principio de mejorar la selectividad del método Teniendo en cuenta las diferencias en las formas de dosificación y las condiciones de laboratorio, proporcionamos una variedad de métodos para ciertos elementos de prueba. Por ejemplo, HPLC y UPLC se proporcionan para pruebas de aflatoxinas. El laboratorio puede elegir según sus propios métodos. Condiciones reales Elija según la situación. 4. Principio de coherencia del método Durante el establecimiento del método de prueba de prescripción de Huoxiang Zhengqi, se tuvieron en cuenta tanto el proceso de preparación como las características del producto, mientras que también se tuvo en cuenta la coherencia del método durante la prueba. Por ejemplo, en el procesamiento de muestras de prueba de identificación de capa fina, se tienen en cuenta diferentes estados de la muestra y se establecen diferentes métodos de procesamiento de muestras de prueba.En las operaciones específicas, excepto la operación más inicial, el resto de las operaciones son básicamente las mismas; la capa delgada utilizada en la detección de muestras. Los laminados, los agentes reveladores, los cromógenos y las condiciones de inspección son todos consistentes para garantizar la equidad de la evaluación de la calidad de las diferentes formas de dosificación.
T/TPPA 0006-2023 Historia
2023T/TPPA 0006-2023 Método de inspección de productos de alta calidad con receta de Huoxiangzhengqi.