Prefacio Introducción 1 Alcance 2 Documentos normativos citados 3 Términos y definiciones 4 Abreviaturas 5 Establecimiento del proyecto 5.1 Instituciones médicas 5.2 Calificaciones y condiciones de las instituciones preparadoras 5.3 Departamentos y equipos de investigación 5.4 Proyectos y materiales de investigación 5.5 Control de calidad de los productos NGMIC 5.6 Evaluación, prevención y control de riesgos Plan 6 Inicio del estudio 6.1 Cumplir con las condiciones de inicio 6.2 Capacitación del personal 6.3 División autorizada del trabajo 7 Implementación de la investigación 7.1 Antes del cribado del primer paciente 7.2 Consentimiento informado y formulario de consentimiento informado (ICF) 7.3 Documentos fuente 7.4 Coincidencia del tiempo de seguimiento y la investigación clínica actividades 7.5 Trazabilidad 7.6 Manejo de muestras biológicas 7.7 Medicación concomitante 7.8 Medicamentos especiales de emergencia/pretratamiento 7.9 Determinación y manejo de EA, SAE, SUSAR y AESI 7.10 Manejo de sujetos 7.11 Retiro y pérdida de seguimiento 7.12 Desviación del protocolo 7.13 Formulario de reporte de caso (CRF) )/sistema electrónico de recopilación de datos (EDC) 7.14 Gestión de datos y análisis estadístico 7.15 Actualización de datos de investigación clínica 8 Estudio completado
T/CGCPU 028-2023 Historia
2023T/CGCPU 028-2023 Requisitos para el control de calidad en la investigación clínica de células inmunes no modificadas genéticamente