CEN/TS 17688-3:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de examen previo para aspiraciones con aguja fina (PAAF) - Parte 3: ADN genómico aislado
Este documento brinda pautas sobre el manejo, documentación, almacenamiento y procesamiento de aspiraciones con aguja fina (PAAF) destinadas al examen de ADNg durante la fase previa al examen antes de realizar un examen molecular. Este documento es aplicable a exámenes de diagnóstico molecular in vitro, incluidas pruebas desarrolladas en laboratorio realizadas por laboratorios médicos y laboratorios de patología molecular que examinan el ADNg aislado de FNA. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorios, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas y autoridades reguladoras. Se toman diferentes medidas específicas para la recolección, estabilización, transporte y almacenamiento de biopsias con aguja gruesa (biopsia FNA o FNA B) y no se tratan en este documento, pero sí en la norma EN ISO 20184-3, Exámenes de diagnóstico molecular in vitro: especificaciones para el examen previo. Procesos para tejido congelado - Parte 3: ADN aislado y EN ISO 20166-3, Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de examen previo para tejido fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) - Parte 3: ADN aislado. Este documento no es aplicable al examen de ADN de patógenos ni al examen de ADNg mediante detección in situ. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos cubiertos en este documento.
CEN/TS 17688-3:2021 Historia
2021CEN/TS 17688-3:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de examen previo para aspiraciones con aguja fina (PAAF) - Parte 3: ADN genómico aislado